制药厂空调净化系统验收验证指南.pdfVIP

制药厂空调净化系统验收

验证指南

中国医药设备工程协会

目录

1总则

2、术语

3系统设置

、

4新风系统

、

5、送风系统

6、回、排风系

7统

自控系统

、洁净室

、

8

9综合性能评

定

、监测与维

10

附录

附录一国标《空气过滤器》GB/T14295的过滤器分类附录二国标

《高效过滤器»(GB13554的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤

器与国外产品的分类比较附录四2008年报批的空气过滤器国标的过

滤器分类附录五2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类

附录六一种超低阻高中效过滤器性能

附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能

1总则

1.1GMPk

为切实执行《药品证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，

并具备可操作性，制订本指南。

1.2GMP!

本指南适用于药品证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要

求、平面布局、围护结构等方面。

1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及

现场实际情况作出判断。

1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1项严重

缺陷，或有＞20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1粒径(Particlesize)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形

状的意

义。

【参考】粒径可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的

粒径。另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际

上是一种当量直径或等价直径。

【参考】空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子

散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

2.2微粒(Macroparticles)

微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7〜10-1cm,随着微粒大小的变化，它的物理性质

100m

和规律都将发生变化。空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于卩的固体或液体微

粒。

2.3悬浮微粒(Airborneparticles)

10m

空气介质中的微粒，粒径小于卩的固体或液体粒子，亦称总悬浮颗粒物。

【参考】微粒对人体健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关。空气

10m2m10m90

动力学粒径大于卩的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于卩小于^的粒子约有％

102m

可进入并沉积在呼吸道的各个部位，％可以达到肺的深部，并沉积于肺中；小于卩的粒子

1000.32m

%可以吸入肺部，其中〜卩的粒子几乎全沉积于肺部而不能呼出。

【参考】气溶胶(Aerosol)是指含有分散相悬浮微粒的空气介质，是一种分散体系。从气溶胶

力学角度考察，其大小可为10-7〜10-1cm但通常是指10-

7〜10-2cm