医疗器械产品说明书编制要点解析.pdf

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什么是医疗器械说明书

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第

三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品

提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、

使用、维护、保养的技术文件。

日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说

明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而

说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的

厂商会

专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~

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