无线体温监测系统产品技术要求性能指标.pdfVIP

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1主机外形应端正，表面干净整洁，无锋棱、毛刺、破损和变形；

2.1.2体温探头线的顶端金属部分应平滑、无毛刺、锈蚀等；

2.2温度显示

2.2.1显示范围

温度显示范围为：25.00℃～45.00℃。

2.2.2分辨力

分辨力为0.01℃。

2.2.3最大允许误差

仪器的最大允许误差见表2。

表2温度显示范围及其最大允许误差单位为：℃

温度显示范围最大允许误差

低于35.00±0.20

35.00～38.50±0.10

38.50～45.00±0.20

2.2.4重复性

重复性误差S≤0.20℃。

2.3提示功能

2.3.1低温和超温提示功能

当测量值超出产品的设定温度时，软件测温界面低限时显示“L”达到高限时

显示“H”。

2.3.2低电压提示

当无线体温监测主机的电压低至2.7V±0.2V时，电量显示一个格

2.4测量时间

测量值达到稳定的时间应该不大于300s。

2.5测量模式

连续体温测量方式。

2.6记忆功能

至少应具有记忆30个测量体温数据的功能。

2.7与人体接触的传感器

2.7.1防水功能

体温传感器应具有防水功能，通过防水试验后应能正常工作。

2.7.2抗拉强度

体温传感器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15秒而不脱离。

2.7.3耐腐蚀性能

体温传感器应具有良好的耐腐蚀性能。

2.8材料

体温传感器及主机外壳应能承受生物和物理的清洗，而不应出现功能退化的

现象。

2.9技术说明书

产品技术说明书至少应包括下列内容:温度显示范围、温度单位、最大允许

误差、测量时间、正常工作和贮存条件、被测对象的身体部位。

2.10产品功能

2.10.1产品应具有体温测量、记录及趋势查看等功能。

2.10.2主机内置蓝牙传输功能，软件支持蓝牙接收体温数据功能。

2.11应符合YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》

的要求。

2.12正常工作状态

无线体温监测系统启动后，应能正常显示体温值。

2.13开关机功能

将主机从包装盒中取出，应能自动开机；将其放回包装盒，应能自动关

机。

2.14数据接口及访问控制

移动终端与无线体温监测主机之间通过蓝牙连接；对访问的用户身份无限

制。

2.15安全要求

应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中规

定的要求，见附录A（规范性附录）。

2.16环境试验要求

应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的气候环境

试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的规定，运输试验、电源电压适应能力试验

应分别符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章和表

3的规定。

2.17电磁兼容性

电磁兼容性应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要

求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。

表3环境试验项目、试验要求及检测项目

试验要求检测项目

持续时恢复时通电试验初始中间最后电源电压V

试验项目

间h间h状态条件检测检测检测d.c.2.d.c.3.

7V15V

额定工作试验时基准试

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