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医疗器械临床试验合同书三方协议(2024版)

合同编号：__________

甲方（研究者）：

单位名称：________________________

地址：____________________________

联系人：__________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

乙方（申办者）：

单位名称：________________________

地址：____________________________

联系人：__________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

丙方（伦理委员会）：

单位名称：________________________

地址：____________________________

联系人：__________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

一、试验目的

1.1乙方希望通过临床试验评价其医疗器械的安全性、有效性和可靠性。

1.2甲方作为研究者，同意承担该项目的临床试验工作。

1.3丙方作为伦理委员会，同意对该项目进行伦理审查和监督。

二、试验范围与内容

2.1甲方根据乙方的要求，制定临床试验方案，并在丙方的指导下进行。

2.2甲方按照临床试验方案，对受试者进行医疗器械的使用、观察和评估。

2.3丙方对甲方提交的临床试验方案进行审查，确保其符合伦理要求。

三、试验期限

3.1本协议自各方签字（或盖章）之日起生效，试验期限自甲方开始招募受试者之日起至试验结束之日止。

3.2各方同意，试验期限可根据实际情况进行调整，但需提前书面通知各方。

四、试验费用

4.1乙方应承担试验所需的全部费用，包括但不限于医疗器械、试剂、实验室检测费用、受试者补偿等。

4.2甲方应按照临床试验方案，合理使用乙方提供的费用，并对费用进行详细记录。

4.3丙方不直接收取试验费用，但有权对试验费用使用情况进行审查。

五、知识产权

5.1试验过程中产生的知识产权，归乙方所有。

5.2甲方在试验过程中形成的成果，如需使用乙方知识产权的，应与乙方协商确定。

5.3丙方不对试验过程中的知识产权主张任何权利。

六、保密义务

6.1各方应对试验过程中的相关信息和资料保密，未经对方同意不得向第三方披露。

6.2保密义务自本协议签订之日起生效，至试验结束之日起五年止。

七、违约责任

7.1各方违反本协议的约定，导致合同不能履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。

7.2甲方违反试验方案的，乙方有权终止试验，并要求甲方承担相应责任。

7.3丙方违反伦理审查职责的，甲方有权向相关部门举报。

八、争议解决

8.1各方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

8.2争议解决过程中，除争议事项外，各方应继续履行本协议的其他约定。

九、附则

9.1本协议一式三份，各方执一份。

9.2本协议未尽事宜，可由各方另行签订补充协议。

9.3本协议自各方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（研究者）：________________

乙方（申办者）：________________

丙方（伦理委员会）：_____________

签订日期：_______________________

一、附件列表：

1.甲方（研究者）资质证明文件

2.乙方（申办者）资质证明文件

3.丙方（伦理委员会）资质证明文件

4.医疗器械临床试验方案

5.医疗器械临床试验协议书

6.医疗器械临床试验受试者知情同意书

7.医疗器械临床试验伦理审查申请表

8.医疗器械临床试验费用预算表

9.医疗器械临床试验进度报告

二、违约行为及认定：

1.甲方未按照临床试验方案进行试验，或违反伦理审查要求，视为违约。

2.乙方未按时提供试验费用，或未按照约定提供医疗器械等资源，视为违约。

3.丙方未按时完成伦理审查，或未履行监督职责，视为违约。

4.各方未履行保密义务，泄露试验相关信息和资料，视为违约。

5.各方未按照约定解决争议，导致合同无法履行，视为违约。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械临床试验：指在符合法律法规和伦理要求的条件下，对医疗器械的安全性、有效性和可靠性进行系统评价的科学研究。

2.研究者：指具备相关资质，负责组织实施临床试验的个人或单位。

3.申办者：指具备相关资质，负责发起、组织和管理医疗