- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
风险管理:QRM-2014-0.0第1页共10页
【经典资料,WORD文档,可编辑修改】
【经典考试资料,答案附后,看后必过,WORD文档,可
修改】
风险管理:QRM-2014-0.0第2页共10页
口服固体制剂车间
洁净工作服清洗风险评估
编号:006
******药业有限公司
2014年
风险管理:QRM-2014-0.0第3页共10页
口服固体制剂车间洁净服清洗风险评估
1、概述
针对口服固体制剂车间洁净服清洗进行风险评估,通过评估及针对风险源采
取相应措施,尽可能降低或消除洁净服对产品质量的影响,达到可接受风险水平。
2、质量风险管理流程
启动质量风险管理程序
风险评估
风险识别
风险分析
风险评估不
风接
受
险风险控制
风险降低
沟
通风险接受
质量风险过程结果/输出
风险回顾
审核事件
全部风险接受关闭风险
3、风险评估方法
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失效模式与影响分析),它包括
以下几点:
3.1.风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
3.2.风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可
风险管理:QRM-2014-0.0第4页共10页
能性及可检测性上。
3.3.严重程度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患
者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级,如下图:
严重程度(S)描述
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
关键(4)性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用
直接影响GMP原则,危害生产厂区活动
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
高(3)性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回
未能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品
质量要
您可能关注的文档
- 焊条选用原则.pdf
- 浅谈建筑工程招投标与合同管理.pdf
- 浅析音乐教育在互联网时代中的发展方向.pdf
- 浅析学校旧改项目存在难题及解决措施.pdf
- 流行性斑疹伤寒的中西医结合诊疗方案与思路.pdf
- 活跃气氛主持词(通用5篇).pdf
- 注册安全工程师题-防火防爆技术.pdf
- 法律逻辑学试题及答案.pdf
- 法国知名国际化妆品品牌护肤品.pdf
- 沿空留巷巷旁支护阻力计算.pdf
- 2023年江苏省镇江市润州区中考生物二模试卷+答案解析.pdf
- 2023年江苏省徐州市邳州市运河中学中考生物二模试卷+答案解析.pdf
- 2023年江苏省苏州市吴中区中考冲刺数学模拟预测卷+答案解析.pdf
- 2023年江苏省南通市崇川区田家炳中学中考数学四模试卷+答案解析.pdf
- 2023年江西省吉安市中考物理模拟试卷(一)+答案解析.pdf
- 2023年江苏省泰州市海陵区九年级(下)中考三模数学试卷+答案解析.pdf
- 2023年江苏省苏州市高新二中中考数学二模试卷+答案解析.pdf
- 2023年江苏省南通市九年级数学中考复习模拟卷+答案解析.pdf
- 2023年江苏省南通市海安市九年级数学模拟卷+答案解析.pdf
- 2023年江苏省泰州市靖江外国语学校中考数学一调试卷+答案解析.pdf
文档评论(0)