丙氨酸氨基转移酶(ALT)性能验证报告模板.pdfVIP

丙氨酸氨基转移酶（ALT）性能验证报告

一.基本信息

验证时间2018.9-2019.1

验证地点

验证人员

二.检测系统信息

检测方法酶速率法

检测仪器贝克曼AU5421

检测试剂贝克曼

三．验证内容

1．精密度

1.1重复性精密度

1.1.1目的：验证所选方法的最佳精密度是否与检测系统声明要求所一致。

1.1.2方法：选择2个不同浓度水平的高低值标本（至少包含1各医学决定水平浓度，近可

能接近声明试验的浓度），在单个分析批内按规定的操作方法在不失控的前提下各做20次重

复测定。计算均值（X）、标准差（S）、变异系数（CV%）。

1.1.3样本来源：新鲜混合血清。

1.1.4验证结果：见表1

表1

浓度(low)u/L浓度(high)u/L判断标准1/4Tea结果

检测数2020

X45.9175.2

S0.9681.11

CV%2.10.65.0通过

1.1.5验证结论：CV%小于5.0，重复性精密度满足临床应用要求。

1.2中间精密度

1.2.1目的：验证所选方法的随机误差是否与检测系统声明要求所一致。

1.2.2方法：选择室内质控作为测量中间精密度的样本。分20日，1日2个批次，每1批次

2个浓度样本各重复测定2次；个别项目亦可分5日，1日2个批次，每1批次2个浓度样

本各重复测定8次，在不失控的前提下利用每个浓度获得的40个数据计算均值（X）、实验

室标准差（S）、实验室变异系数（CV%）。

1.2.3样本来源:贝克曼质控品.

样本信息

浓度1SynchronLiquidComprehensiveChemistryControlserumLevel1LOTM407082

浓度2SynchronLiquidComprehensiveChemistryControlserumLevel2LOTM407083

1.2.4验证结果：见表2

表2

浓度(low)u/L浓度(high)u/L判断标准1/3Tea结果

检测数4040

X181.35346.15

S4.633.52

CV%2.601.006.7通过

1.2.5验证结论：CV%小于6.7，中间精密度满足临床应用要求。

2．正确度

2.1目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而验证试

验结果的正确性。

2.2方法：参加卫生部或上海市临床检验中心组织的室间质评，或者分析已赋值的参考材料，

或检测结果与同行间的比较。本实验室以参加室间质评的项目已回报结果作为评价指标。与

通过15189使用相同系统的实验室进行结果比对。

2.3数据来源：最近一次（2016年9月）参加的上海市临检中心的室间质评评估活动，判定

标准为80%结果偏倚≤1/2Tea即比对试验正确度符合要求。

2.4验证结果：见表3

表3

样本我室结果（U/L）靶值偏倚%判断标准（1/2Tea）结果判断

号（U/L）

12222010符合

2134136-1.47