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欧洲GMP附件15：确认与验证

欧盟委员会，布鲁塞尔

2001年7月发布

目录

原则2

验证计划2

文件2

确认3

工艺验证4

清洁验证6

控制改变6

再验证7

术语7

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原则

1.这部分说明了适用于药品生产的质量评定与验证的原则。GMP检查要求厂商

确定采用怎样的验证方法来证明控制了特殊操作的关键方面。设备、仪器和

生产过程中发生的可能会影响到产品质量的巨大变化，必须进行验证。将

会采用冒险的评价方法来确定验证的范围和程度。

验证计划

2.所有的验证行为都应该预先计划。验证程序的关键因素应该在总验证计划书

（validationmasterplan）或相当文件中明确的定义和记载。

3.VMP应该是简短、简洁和清楚的概要文件。

4.VMP至少应该包括以下方面：

a)验证方法

b)验证行为的组织结构

c)需要验证的设备、系统、装置和生产过程的概要

d)文件格式：协议和报告的格式

e)计划编制和行程安排

f)改变控制

g)参考的现有文献

5.如果计划庞大，必须建立主计划的分布验证计划

文件

6.应建立书面议定书，详细说明怎样进行质量检验和验证。议定书应该经过评

论和核准。议定书应该详细说明关键步骤和可接受的准则。

7.应该准备涉及到质量检验和/或验证议定书的报告。报告总结得到的结果，对

观察到的任何偏差进行解释，得出必要的结论，包括提出必要的改变弥补不

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足。与议定书确定的计划不一样的地方都应该记录并作出合理解释。

8.当满意的质量检验完成后，应该正式发布质量检验和验证的下一步骤。

确认

设计确认（）

DQ

9.新设备、系统或装置验证的首要因素应该设计质量检验标准。

10.设计的质量检验标准与GMP要求