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过程确认方案（模板）

过程确认方案

方案编制：日期：年月日方案审核：日期：年月日方案审核：日期：年月日

市XX技术有限公司

目录

1.概述(3)

2.目的(3)

3.适用围(4)

4.参考依据(4)

5.确认小组成员及职责。(4)

6.确认周期及进度安排(4)

7.确认的容(5)

7.1.设备及材质(5)

7.1.1设备(5)

7.1.2物料材质(5)

7.2.安装确认(6)

7.2.1.目的(6)

7.2.2.容及方法(6)

表1安装确认检查表(6)

7.2.3.设备检查结果评价(7)

7.3.运行确认(8)

7.3.1.目的(8)

7.3.2.容及其方法(8)

7.3.2.1过程参数确认(8)

7.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳围值。(8)

7.3.2.3结果评价要求(9)

7.4性能确认(9)

7.4.1目的(9)

7.4.2人员培训的要求(9)

7.4.3确认方法(9)

7.4.4抽样方法。(9)

7.4.5检验方法(10)

7.4.5.1外观完整性检查(10)

8.再确认(11)

8.1再确认条件(11)

8.2再确认结论的确认(11)

1.概述

2.目的

3.适用围

4.参考依据

5.确认小组成员及职责。

6.确认周期及进度安排

确认小组提出完整的确认计划、经批准后实施，整个确认活动分为三个过程完成安装确认：XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日

运行确认：XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日

性能确认：XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日

7.确认的容7.1.设备及材质7.1.1设备

7.1.2物料材质

7.2.安装确认（IQ）

7.2.1.目的

7.2.2.容及方法

a)文件资质的检查

表1安装确认检查表

b)确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造

日期是否与设备档案、文件相符。

c)仪表的校准：确认XX设备上的所有仪表有标识并能正常运行；

d)设备安装环境确认：确认XX设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维

护、调节和清洁。安装环境温度、湿度是否在设备厂家规定的围。

e)设备动力输入确认：确认设备输入电压是否在设备技术参数围，输入气压是否高于

预设值上限，供气是否稳定。

7.2.3.设备检查结果评价

按照上述各个项目的容进行检查和评价，并将检查结果填写到下表中。

表2安装确认评价表

7.3.运行确认（OQ）

7.3.1.目的

7.3.2.容及其方法

7.3.2.1过程参数确认

根据产品的XX要求，识别出温度、时间、为影响产品XX质量的一些重要因素。根据以往的工作经验，预先估计每种因素可能的围值。根据产品生产要求和经验设定相关参数的围：

7.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳围值。

1）根据已经估计的围值，对每个因素确定5个测量点。

2）通过单一变量的方法，按照确定的测量点，对每个测量点都进行测试，每次填写测试记录，评价其结果。

3）通过多次的的实验，确定两个影响XX质量的参数围。