奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计.doc

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2024-09-06 发布于广东
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奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计.doc

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奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计

文献综述

1引言

奥美拉唑钠的无菌冻干制剂车间工程设计是以GMP及相关理论和工程设计为基础，综合无菌冻干制剂的制造理论来实现生产实践的应用性工程[1]。

为了产出总质量符合要求的冷冻杀菌剂，我们仅有符合标准的制品和精良的药品器材还是欠缺的，保障药品总质量的关键在于药物制剂生产线的工厂建筑设计和生产线的流程监管。在生产制剂过程中要严格掌握涉及到的法律条文，特别是在药品安全法规、工艺技术、制剂装置、工程项目的测算和绘图，意在监督制药的整体规划、厂内的结构设计、器材批次、公用设施及辅助系统的设计，保证药品的质量标准[2]。根据GMP的要求，对粉针剂生产车间进行了