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论药品监管
以山东问题疫苗事件为例
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一、素饲导入
1、山东疫苗事件概述
2016年3月，山东警方侦破了_起案值5.7亿元的非法疫苗案：涉案疫苗未经严格冷链存储运输销往安徽、北京、福建、甘肃、广东等24个省市；疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗1。此案件通过媒体曝光后，由于涉及疫苗种类多、范围广、金额大，短时间内，疫苗安全成为人们关注的焦点。
2、疫苗安全监管弊病
21研测储存隐患重重
第一，疫苗的研发周期长，沉没成本大，需要较为先进的生产设备和检测仪器。而我国许多研发单位为了降低成本，对设备要求不严，从而降低了疫苗检测的准确度。第二，使用单位的疫苗“冷链”管理不规范，未严格按照疫苗的储存要求进行运转。少数疫苗批发企业的冷藏设备和冷藏运输工具不能起到贮藏作用，在储藏、运输疫苗的过程中极易使冷链遭到破坏，造成疫苗失效。22市场准入审批不严疫苗研发后要送到质监部门进行质量安全检测，法律规定，企业送检的疫苗质量低于国家法定标准，国家药监局不会批准该批疫苗投入市场，但是有些企业故意欺瞒，送检的疫苗样品和投入市场的疫苗质量有很大区别，更有甚者是企业与监管部门形成合谋，使问题疫苗蒙混过关。2
23流通渠道规范不足
目前我国的疫苗供给主要来源于疾病预院控制机构，这样就造成了垄断。疾控和接种单位在疫苗采购过程中，盲目逐利[来自www.lW5u.Com]，基本不会考虑其质量。同时具有疫苗经营范围资质的企业较少，特别是县级药品批发企业一般不具备疫苗经营条件，使得地下疫苗市场交易猖狂，地下销售渠道屡禁不止3。
二、我国药品监管的现状
l、注册管理
近几年，国家食品药品监督管理局每年受理许多新药注册申请。2011年以来，CDE新承办受理号数量在2014年达到顶峰，此后药品申报数量总体下降。从新药品的注册数量反映出企业创制新药的积极性不强等问题。
2、生产管理
根据《药品管理法》的要求，药品GMP认证是国内实行的第一个药品质量管理规范，也是国际通用的药品生产质量管理标准。它对药品的全部生产环节均有严格规定，被业界称为“史上最严GMP”。这体现出全国各地食药监局对于药企的检查力度明显在加大，也侧面说明目前国内制药企业的药品生产质量参差不齐，令人堪忧，是质量问题的重灾区。
3、流通使用管理
在药品流通过程中，仍然需要按照要求储存和运输商品。从上面山东问题疫苗的事件来看，疫苗就是因为没有在低温的环境下进行储藏和运输，所以才会失效。对于流通中的药品，截至2014年，我国省级、副省级检验机构药检全泵统共完成各类检品60多万批，同比增长9.6c/o。4
在药品召回大多召回都是国家责令，而且只有当药品质量产生严重后果时，相关部门才会出面解决。这样不仅造成药品召回的滞后性，还严重危害了公民的身体健康，且在一定程度上说明我国企业自主责任意识淡薄。
三、我国药品监管问囊
1、主体问题
1.1政府官员职权滥用严重
近年来，诸如“童敏案”、“尹红章案”之类的食药监部门工作人员违法违纪的案件屡禁不止。药品监管部门高级领导的下马直接显示了药品监管领域的重大漏洞，监管部门自身尚且如此“不安全”，其监管下所研发、生产、流通和使用的药品的安全何以保证？
1.2工作人员专业知识缺乏
从现在的情况来看，药监工作人员不论是从数量上还是质量上，都无法满足药品监管的需要。任何工作都是以人为中心开展的，人力资源不充足，再完备的规章制度都得不到有效的贯彻和执行，都无法达到预期的目标，监管工作就会存在盲区和死角。6
2、法律问题
2.1刑法相关问题根据《刑法》相关规定，嫌疑人可能判处十年以下有期徒刑，十年以上有期徒刑或者无期徒刑，罚金一般在销售金额二倍以下罚金，严重的没收财产。对人体健康造成严重危害的与后果特别严重的区别标准的法律规定并不明确；罚金额对于暴利的药品行业相对偏轻，易使许多人会铤而走险谋取非法利益。
22药品管理法相关问题
在《药品管理法》及其实施条例中，有的条款虽然做了禁止性规定，但没有罚则或罚则不明确，在执法实践中就显得苍白。此外，该法对生产经营行为的规范条款比较到位，但对使用环节的规范条款偏少，且缺乏强制性措施，而我国80qo以上的药品终端是使用环节。
23民法相关问题
在药品侵权中，比较困难的是因果关系的确定，这需要有力的证据才能确定；在证明环节中，法律虽然已经采取责任倒置等措施，但企业往往不予承认，这种情况下目前还没有很好的解决措施。
3、机制问题
3.1执法模式落后
现行药品监管模式存在的问题主要有：其一，监管效率低，各执法部门掌握的监管信息没有互通互联，降低了监管效率，浪费了行政管理资源，监管效果不理想。其二，监管行为不规范，具体体现为执法程序不合法；文书制作不规范；重处罚轻规范，重训诫轻讲
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