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医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册申报资料要求及说明

（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

受理的

申报资（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

料格式

（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规

要求

格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件

按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文

件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的

申报资料，应当同时提供原文。

（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”

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医疗器械注册申报资料要求及说明

是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，

中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者

负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地

公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法

定代表人、负责人签名并加盖公章。

（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：

申请表。

产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单

独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word

文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、

与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方

法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总

结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的

其他情况等。

1.申请

表

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2.证明（一）境内申请人应当提交：

性文件

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，

应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产

的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖

申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门