医疗器械有效期验证方案及报告-口罩.pdf

分享高质量文档

-.

加速老化实验

版本/修改状态：生效日期：

文件发放号：控制状态：

拟制：

加速老化实验方案

一、使用围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器

及其外包装。

二、过程要求

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性的符合性

4、化学特性的符合性

5、生物特性的符合性

三、预计完成时间：

老化实验前

全能性实验：2012年5月20日前

包装验证实验：2012年5月22日前

阻菌实验：2012年5月24日前

老化实验时间：2012年5月26日前

加速第一年验证

无菌实验：2012年6月18日前

全能性实验：2012年6月25日前

包装验证实验：2012年6月25日前

阻菌实验：2012年6月27日前

加速第二年验证

无菌实验：2012年7月1日前

全能性实验：2012年7月8日前

包装验证实验：2012年7月8日前

阻菌实验：2012年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验：2012年7月15日前

全能性实验：2012年7月22日前

包装验证实验：2012年7月22日前

阻菌实验：2012年7月24日前

-.可修编.

分享高质量文档

分享高质量文档

-.

加速第四年验证

无菌实验：2012年7月29日前

全能性实验：2012年8月6日前

包装验证实验：2012年8月6日前

阻菌实验：2012年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验：2012年8月13日前

全能性实验：2012年8月20日前

包装验证实验：2012年8月20日前

阻菌实验：2012年8月22日前

目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验

证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化实验

(一)老化实验

1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来

证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾

化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法

4.样品来源：成品留样产品

〔二〕实验准备

1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性

检验，抽取2只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽

取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验〔琼脂接触攻击性实

验〕。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。

检验如下：

样品名称：一次性使用鼻氧管

批号：2