医疗器械有效期验证方案及报告-口罩.pdf

医疗器械有效期验证方案及报告-口罩.pdf

  1. 1、本文档共31页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

分享高质量文档

-.

加速老化实验

版本/修改状态:生效日期:

文件发放号:控制状态:

拟制:

加速老化实验方案

一、使用围

本公司生产的一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管,医用雾化器

及其外包装。

二、过程要求

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性的符合性

4、化学特性的符合性

5、生物特性的符合性

三、预计完成时间:

老化实验前

全能性实验:2012年5月20日前

包装验证实验:2012年5月22日前

阻菌实验:2012年5月24日前

老化实验时间:2012年5月26日前

加速第一年验证

无菌实验:2012年6月18日前

全能性实验:2012年6月25日前

包装验证实验:2012年6月25日前

阻菌实验:2012年6月27日前

加速第二年验证

无菌实验:2012年7月1日前

全能性实验:2012年7月8日前

包装验证实验:2012年7月8日前

阻菌实验:2012年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验:2012年7月15日前

全能性实验:2012年7月22日前

包装验证实验:2012年7月22日前

阻菌实验:2012年7月24日前

-.可修编.

分享高质量文档

分享高质量文档

-.

加速第四年验证

无菌实验:2012年7月29日前

全能性实验:2012年8月6日前

包装验证实验:2012年8月6日前

阻菌实验:2012年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验:2012年8月13日前

全能性实验:2012年8月20日前

包装验证实验:2012年8月20日前

阻菌实验:2012年8月22日前

目的:在有效期三年和三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验

证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的,可靠有效的。

加速老化实验

(一)老化实验

1.目的:通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来

证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据,可靠有效的。

2.围:本公司生产的一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器,医用雾

化器。

3.测试依据:按ISO11137-95和ISO11607-2003方法

4.样品来源:成品留样产品

〔二〕实验准备

1.本次实验所需样品10只,从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性

检验,抽取2只做包装材料渗漏性实验,抽取2只做真空泄露性实验,抽

取2只做爆破和蠕动性实验,抽取2只做阻菌性实验〔琼脂接触攻击性实

验〕。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。

检验如下:

样品名称:一次性使用鼻氧管

批号:2

文档评论(0)

夜~紫儿 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档