医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010年版北京).pdf

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该文档主要阐述了医疗机构灭菌工艺的检查要点，即灭菌工艺过程控制的重要性以及如何通过检查确保灭菌效果达到要求详细介绍了灭菌设备的管理灭菌确认及再确认和日常灭菌活动等内容，并强调了定期更新灭菌技术是保持医疗器械产品质量的关键此外，还提醒企业要遵循GB9860《医疗器械监督管理规定》等相关法规，以及ISO10027《工业安全和健康》等相关标准进行灭菌控制

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医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）

灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理

体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无

菌医疗器械产品的质量安全。

本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对

无菌医疗器械相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生

产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平的监督

检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）

在灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、

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