炼蜜罐URS_原创文档.pdfVIP

设备与设施的用户需求（URS）

一、设备与设施基本情况

名称炼蜜罐型号

编号安装位置

二、设备与设施URS概述

1.该设备位于固体制剂车间炼蜜间，其目地除去蜂蜜中的杂质，杀死微生物，蒸发部分水分，增强

粘合力，为中药蜜丸制作提供合适的蜂蜜。

2.炼蜜罐作用：对蜂蜜进行炼制加工处理，炼制出嫩、中、老蜂蜜，以适应中药蜜丸生产的需求。

3.给炼蜜罐夹套内通入蒸汽，由蒸汽进行加热，热量通过罐体内壁传热给蜂蜜，保持所需温度，

同时搅拌器不断的搅拌，使蜂蜜加热混合均匀，并增加蒸发面积，降低蜂蜜中的水分，增加蜂蜜的

粘度。该设备有节能、耐蚀、生产能力强、清洗方便，结构简单等特点。

三、URS的编写、审核、批准

部门姓名时间备注

编写

审核

批准

四、URS的内容

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编号项目内容必须/期望

1.符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。

URS01法规要求2.良好的自动化制造规范。必须

3.GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》。

1.本设备主要使用于本公司生产的蜜丸生产过程中炼制不同

的蜂蜜以适应生产的需求。如：

嫩蜜：系指蜂蜜加热至105～115℃而得的制品。嫩蜜含

水量在16～20%，色泽无明显变化，稍有粘性。适用于粘

性较强的药物制丸。

中蜜：系指蜂蜜加热至116～118℃，满锅内出现均匀淡

黄色细气泡的制品。炼蜜含水量约为14～16%，用手指

捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。中蜜适用

于粘性适中的药物制丸。

老蜜：系指蜂蜜加热至119～122℃，出现有较大的红棕

URS02产品特性色气泡时的制品。老蜜含水量仅为10%以下，粘性强，两必须

手指捻之出现白丝，滴入冷水中成边缘清楚的团状。多用

于粘性差的矿物或纤维较重的药物制丸。

2.蜂蜜的理化学特点为：粘度较高、水分含量高、易结晶、

含糖量高、易霉变。

3.根据上述物料特性，要求：

直接接触物料的材质要求：符合规范的不锈钢

生产环境：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%

炼制过程中温度：温度计量准确、温度易调节。

1.人员配置：2人。

URS03生产规模必须

2.理论生产时间，年生产日：300天。

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3.班次：一班或二班，每班8h。

URS03生产规模4.设备生产能力：炼制50~150㎏/次。必须

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