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不合格药品管理制度

1.目的：购入、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格品实行全过程的管

理，确保消费者用药安全。

2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营规范》等及

有关规定，并结合公司实际工作需特要制定本制度。

3.适用范围：适用零售门店经营全过程中不合格药品的管理。

4.职责：

4.1门店员负责有问题药品的报告。

4.2部负责不合格品的确认、分析及销毁。

5.内容：

5.1不合格品的确认：

5.1.1不合格品药品是指：药品的包装不合格或外观不合格或内在质量不合格；

5.1.2国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公报中的不合格品药品；

5.1.3依据法定的检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品；

5.1.4药品外观、包装、及说明书不符合国家有关规定的药品；

5.1.5符合《药品管理法》有关假、劣药品定义的；

5.1.6包装破损或污染、药品超过有效期或药品发生霉变、药液泄漏的及其他有质量

问题的药品，由门店员报告给部门，经部门确认的。

5.2不合格药品的发现、上报及存放：

5.2.1部门应随时收集国家有关部门下发或质量公报中的有关不合格

药品信息，对公司经营的药品进行核查，如若发现质量公报中的药品，及时下架，按《不

合格药品确认和处理操作规程》处理，同时，部门应立即以形式上报企业

和所在辖地的食品药品监督管理部门；

5.2.2验收过程发现的不合格品，应拒收，并填写《药品拒收报告单》上报公司

部确认处理；

5.2.3陈列检查过程中发现不合格药品、到效期药品应立即移入不合格品专柜，

再销售。并填写《药品质量问题报告表》上报部确认处理；

5.2.4销售退回的不合格品立即移入专柜，并填写《不合格药品报损表》上报公

司部处理；

5.2.5对不合格药品，门店员将不合格药品放置于不合格品专柜中；每月月

底前交到公司部。

5.3不合格药品的处理：

5.3.1收货验收过程发现的不合格品，由运营部与安顺瑞生药业联系，进行

退货或换货处理；

5.3.2对于外包装污染的不合格药品，由运营部与安顺瑞生药业联系，依据

协议及时联系处理；

5.3.3对于包装破损、药品超过有效期或药品发生霉变、药液泄漏的药品由

员填写《药品质量问题报告表》上报公司部确认处理；

5.3.4经过部确认后，门店要填写《不合格药品报损表》，由部、

运营部和财务部签署意见后，再报企业；

5.3.5经同意报损的不合格药品，由部门负责清点、封存，并定期进行

销毁并对药品进行处理，并填写《不合格药品销毁记录》，有关记录保存5年；

5.3.6对于售后顾客在药品使用中出现的一般质量问题（如胶囊内无药或压板药粒或

多或过少等），有人员与顾客协商处理，由运营部与安顺瑞生药业