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临床试验常用术语解释说明

临床试验

代表含义:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物系统性研究，以证实或揭

示试验药物作用、不良反应及/或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，目是确定

试验药物疗效和安全性。

Ⅰ临床研究

代表含义:首次在人体进行研究药物周密试验计划，受试对象是少量(开放

20~30例)正常成年健康自愿者。目是观察药物在人体内作用机制。

Ⅱ临床研究

代表含义:在只患有确立适应症病患者(盲法不小于100对)上进行研究，目是

找出最佳剂量范围和考虑治疗可行性

Ⅲ临床研究

代表含义:确定研究药物有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于

300例。)

Ⅳ临床研究

代表含义:新药获准注册上市后大型研究，检察普遍临床使用时不良反应和

毒性。

药品临床试验管理规范

代表含义:对临床试验设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告标

准。该标准是数据和报告结果可信和精确保证;也是受试者权益、公正

和隐私受保护保证。

伦理委员会

代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成独立

体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意

书方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及人类受试者权益、

安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

申办者

代表含义:发起一项临床试验，并对该试验启动、管理、财务和监查负责公司、

机构或组织。

研究者

代表含义:实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责者。研究者

必须经过资格审查，具有临床试验专业特长、资格和能力。

协调研究者

代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作一名研究者。

监查员

代表含义:由申办者任命并对申办者负责具备相关知识人员，其任务是监查和报

告试验进行情况和核实数据。

合同研究组织

代表含义:一种学术性或商业性科学机构。申办者可委托其执行临床试验中某些

工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

研究中心

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代表含义:指实际实施试验相关活动场所。

多中心研究

代表含义:是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行临床试

验。

安全性研究

代表含义:观察评估药物副反应

有效性研究

代表含义:观察评估药物有效性

预防研究

代表含义:例如疫苗、抗生素

治疗研究

代表含义:一般药物治疗研究、外科步骤

研究者手册

代表含义:是有关试验药物在进行人体研究时已有临床和非临床研究资料

试验方案

代表含义:叙述试验背景、理论基础和目，试验设计、方法和组织，包括统计学

考虑、试验执行和完成条件。方案必须由参加试验主要研究者、研究机构和申办

者签章并注明日期。

原始资料

代表含义:指和试验相关原始数据被第一次记录文件。

病例报告表

代表含义:指按试验方案所规定设计一种文件，用以记录每一名受试者在试验过

程中数据。

知情同意

代表含义:指向受试者告知一项试验各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加

该项临床试验过程，须以签名和注明日期知情同意书作为文件证明。

不良事件

代表含义:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现不良医学事件，但并不一

定和治疗有因果关系。

严重不良事件

代表含义:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能

力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

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