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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016年版.pdf

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    无菌医疗器械生产质量管理标准检查要点指南

    〔2016版〕

    为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进

    一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关标准实施具体要求，依据

    《医疗器械生产质量管理标准》、《医疗器械生产质量管理标准附录无

    菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理标准附录无菌医

    疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器

    械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，

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