聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布编制说明.pdf

附件三

中国生物医学工程学会团体标准

《聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布》

（征求意见稿）编制说明》

一、工作简况

1.1任务来源

根据中国生物医学工程学会2024年第一批团体标准制修订项目

计划，杭州费尔新材料有限公司等负责起草团体标准《聚(4-甲基-1-

戊烯)中空纤维膜布》（项目编号：BZW/PI-149）。

1.2协作单位

团体标准《聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布》编制的协作单位

有航天新长征医疗器械（北京）有限公司、江苏赛腾医疗科技有限公

司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司。

1.3主要工作过程

2024年2月，杭州费尔新材料有限公司向中国生物医学工程学

会提出该团体标准的立项申请，2024年4月确认正式立项。由杭州

费尔新材料有限公司、航天新长征医疗器械（北京）有限公司、江苏

赛腾医疗科技有限公司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司组成的

标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外标准和资料，确定本标

准制定的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2024

年08月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则和主要技术内容说明

2.1概述

ECMO用聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布（以下简称“PMP膜布”）

由聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜丝（以下简称“PMP膜丝”）编织

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而成，是ECMO系统氧合器关键材料，具有长期血氧交换能力，保证

血液中含氧量。目前我国尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，

仅有检索到中国生物医学工程学会于2023年发布的T/CSBME

069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》团体标准，

但其侧重点在PMP膜丝性能方面。

由于缺乏PMP膜布标准，企业在注册产品时无据可依，产品质量

参差不齐，因此，制定ECMO用PMP膜布的相关标准具有重要的意义。

2.2标准主要技术内容说明

2.2.1本标准适用于“1范围”定义的中空纤维膜布

这类中空纤维膜布通过PMP中空纤维膜丝编织而成，用于体外膜

肺氧合所用氧合器。体外膜肺氧合所用氧合器的PMP中空纤维膜布，

对于成孔尺度、晶粒尺寸等方面有严格要求，其制造技术在成膜配方、

分相条件、拉伸条件以及接枝改性等方面具有非常高的技术壁垒，该

产品在市场上长期由美国3M公司垄断，截至2023年12月，还未有

非常成熟的国产产品上市应用和销售。

本标准对标美国3M公司OXYPLUSPMP中空纤维氧合膜（PMP

90/200）膜布性能，以杭州费尔新材料有限公司生产的ECMO用PMP

膜布为基础，对国产ECMO用PMP膜布进行了规范。

2.2.2本标准制定参考的文件

GB/T191包装储运图示标志

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

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GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T16886医疗器械生物学评价(等同ISO10993)

T/CSBME069-2023体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤

维膜

2.2.3“4.3产品性能要求”的提出依据

“4.3产品性能要求”中编织密度允差[caps./cm]、膜布幅宽允

差[mm]、倾斜角度（仅双层斜角膜布)[°]、膜布偏移[mm]和纱线挤

压率[%]，其中编织密度、膜布幅宽、倾斜角度、膜布偏移为竞品3M

公司PMP膜布规格书中有的参数，参考其规格书中的数据，其中编织

密度和膜布幅宽，经项目组讨论认为从长远看来，会有定制编织密度、

定制幅宽的需求，改为编织密度允差、膜布幅宽允差通用性更强。纱

线挤压率为经项目组讨论认为的重要性能参数，不可过高，需加以限

制。

2.2.4“4.4化学性能要求”的提出依据

“4.4化学性能要求”中还原物质、酸碱度、蒸发残渣、重金属和紫

外吸光度，参考推荐性国标GB/T14233和GB/T16886。

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