医疗器械软件设计研究模板.pdf

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医疗器械软件描述文档

1.基本信息

1.1.产品标识

软件名称：

软件型号：

软件版本号：

软件制造商：

软件生产地址：

1.2.安全性级别

软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：

a)软件的预期用途为：

b)软件的功能包括：

c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降

低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：

1）……

2）……

3）……

1.3.结构功能

1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系

依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。

嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1

独立式软件（SDS）体系结构图——示例2

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图1.3-1XXX体系结构图

1.3.2各模块功能说明

系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

产品名称版本号

模块名称

软件功能项目

功能说明

一级功能二级功能三级功能

模块名称

软件功能项目

功能说明

一级功能二级功能三级功能

注：1、每个软件模块一份表单。

2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。

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3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。

4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。

5、功能名称与软件、文档保持一致。

6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。

1.3.2.用户界面设计

采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图

1.3-2。

图1.3-2XXX用户主界面

1.3.3.外部接口

XXX可使用VISUALC++提供的对SQLSERVER的接口，进行对数据库的所有访问。

XXX可使用SQLSERVER的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。

在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

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