2024年医疗器械临床试验实施指南合同样本.doc

2024年医疗器械临床试验实施指南合同样本

本合同目录一览

第一条：合同主体及定义

1.1甲方名称及地址

1.2乙方名称及地址

第二条：试验目的和内容

2.1试验产品名称

2.2试验产品型号

2.3试验产品规格

2.4试验产品生产厂家

2.5试验产品临床试验的目的

2.6试验产品临床试验的内容

第三条：试验方案和实施计划

3.1试验方案的制定

3.2试验方案的审批

3.3试验实施计划的制定

3.4试验实施计划的审批

第四条：试验期限

4.1试验开始日期

4.2试验结束日期

第五条：试验费用

5.1试验费用的计算方式

5.2试验费用的支付方式

5.3试验费用的支付时间

第六条：试验结果的评估和报告

6.1试验结果的评估标准

6.2试验结果的报告格式

6.3试验结果的报告时间

第七条：试验数据的保密和使用权

7.1试验数据的保密义务

7.2试验数据的使用权

第八条：违约责任

8.1甲方违约责任

8.2乙方违约责任

第九条：争议解决方式

9.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决

9.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼

第十条：合同的生效、变更和终止

10.1合同自双方签字盖章之日起生效

10.2合同的变更

10.3合同的终止

第十一条：合同的附件

11.1附件一：试验方案

11.2附件二：试验实施计划

11.3附件三：试验费用计算明细

第十二条：其他约定

12.1双方认为需要约定的其他事项

第十三条：合同的签订地

本合同签订地为中华人民共和国_________省/市/自治区

第十四条：合同的签订日期

本合同签订日期为2024年_________月_________日

第一部分：合同如下：

第一条：合同主体及定义

1.1甲方名称：医疗器械有限公司

1.1甲方地址：省市区路号

1.2乙方名称：临床试验机构

1.2乙方地址：省市区路号

第二条：试验目的和内容

2.1试验产品名称：型心脏起搏器

2.2试验产品型号：123

2.3试验产品规格：mm

2.4试验产品生产厂家：医疗器械有限公司

2.5试验产品临床试验的目的：评估型心脏起搏器的安全性和有效性

2.6试验产品临床试验的内容：包括临床观察、器械检查、数据分析等

第三条：试验方案和实施计划

3.1试验方案的制定：由乙方根据相关法规和指南制定，并于签订合同后提交甲方审批

3.2试验方案的审批：甲方应在收到试验方案后15个工作日内完成审批，并提出修改意见

3.3试验实施计划的制定：由乙方根据试验方案制定，并于签订合同后提交甲方审批

3.4试验实施计划的审批：甲方应在收到试验实施计划后15个工作日内完成审批，并提出修改意见

第四条：试验期限

4.1试验开始日期：2024年月日

4.2试验结束日期：2024年月日

第五条：试验费用

5.1试验费用的计算方式：按照乙方提供的《试验费用计算明细》计算

5.2试验费用的支付方式：甲方分期支付乙方试验费用

5.3试验费用的支付时间：

???5.3.1合同签订后10个工作日内，甲方支付乙方试验费用的30%

???5.3.2试验方案和试验实施计划审批通过后，甲方支付乙方试验费用的30%

???5.3.3试验结束后，甲方根据试验结果支付乙方剩余的40%试验费用

第六条：试验结果的评估和报告

6.1试验结果的评估标准：按照试验方案中规定的评估标准进行

6.2试验结果的报告格式：乙方应按照甲方要求提供试验结果报告

6.3试验结果的报告时间：试验结束后60个工作日内，乙方向甲方提交试验结果报告

第七条：试验数据的保密和使用权

7.1试验数据的保密义务：双方应对试验过程中获取的数据和信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露

7.2试验数据的使用权：试验数据和成果归甲方所有，甲方有权使用、发表和许可他人使用试验数据和成果，但需注明乙方为合作单位

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第八条：违约责任

8.1甲方违约责任

???8.1.1甲方未按照约定时间支付试验费用的，应向乙方支付迟延履行违约金，违约金计算方式为：迟延支付金额×日利率（日利率为中国人民银行同期贷款基准利率）

???8.1.2甲方未按照约定履行合同义务的，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：合同总价款×违约比例（违约比例由双方另行约定）

8.2乙方违约责任

???8.2.1乙方未按照约定时间完成试验的，应向甲方支付迟延履行违约金，违约金计算方式为：迟延完成金额×日利率（日利率为中国人民银行同期贷款基准利率）

???8.2.2乙方未按照约定标准进行试验的，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：合同总价款×违约比例（违约比例由双方另行约定）

第九条