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医疗器械安全事故应急预案

1总则

1.1编制目的

有效预防、积极应对和及时控制医疗器械的安全事故，建立健全对

医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少医疗器械安

全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》

和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急

预案》等，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于医疗器械在正常使用中造成公众大量病亡或者可能

对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的医疗器械安全事

故。

1.4工作原则

1

（）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为

首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应

急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断

决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

2

（）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协实

行分级管理的原则。

3

（）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预

警，对医疗器械安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教

育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有

序组织和动员社会力量参与医疗器械安全事故的防范和应急处置工作。

4

（）分工负责，协同应对。整合现有医疗器械安全事故应急指挥

和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有医疗器械安

全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保

障体系。

5

（）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急

预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在医疗器械安全事故中信

息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥

善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实

施力度，使应对医疗器械安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

2组织指挥体系及职责

成立医疗器械安全事故应急工作领导小组，在院领导的统一领导下，

负责对全院的医疗器械安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1安全领导小组职责

1

()领导、组织、协调事故应急救援工作。

2

()负责事故应急救援重大事项的决策。

3

()负责发布事故的重要信息，向有关部门报告事故情况。

4

()检查督促各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地

控制事故，防止蔓延扩大。

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.应急处置工作组

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行

政监管理、医疗救治等工作组。在安全领导小组的统一指挥下，立即按

照预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告上级主

管部门。

4预警与报告

4.1预警

4.1.1监测网络

建立医疗器械安全信息体系，完善医疗器械不良事件监测信息网络。

各个医疗器械使用科室应加强日常监管，建立健全医疗器械使用规范，

不断完善管理制度，提高预警和快速反应能力。

4.1.2信息通报

对有安全性隐患的医疗器械应及时向国家食品药品监督管理局以及

各市药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于重大医疗器械安

全事故，及时组织召开会议、及时上报，借助多种渠道和方式对医疗器

械可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解

4.2报告

4.2.1报告

1

（）若发现医疗器械安全事故时，及时向所在地的食品药品监管

部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

2

（）若发生重大医疗器械安全事故后，应立即向当地人民政府和

食品药品监管部门报告，必要时也可以同时直接向上级政府、食品药品

监管局报告。

4.2.2报告要求

1

（）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危

害程度、伤亡人数、事故报告单位及