DB12∕T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求.docx

ICSCCS

11.040.01C30

12

天津市地方标准

DB12/T1016—2020

医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

Generalrequirementsfordesignandimplementationofmedicaldevicetraceabilitysystem

2020-12-28发布2021-02-01实施

天津市市场监督管理委员会发布

DB12/T1016—2020

I

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 3

5总则 4

5.1概述 4

5.2合规性 4

5.3真实性 4

5.4协调性 4

5.5一致性 4

5.6安全性 4

5.7可验证性 4

6基本技术要求 4

6.1追溯标识要求 4

6.1.1一致性要求 4

6.1.2规范性要求 5

6.1.3自动识别要求 5

6.1.4人可识读要求 5

6.1.5标识对象要求 5

6.1.6标识级别要求 5

6.1.7标识载体要求 5

6.1.8直接标记要求 5

6.1.9包装级别要求 5

6.1.10包装层级对照表 6

6.1.11包装标识要求 6

6.2追溯数据要求 6

6.2.1组织内的追溯数据 6

6.2.2供应链上的追溯数据 7

6.2.3追溯数据管理 7

6.3追溯协同要求 10

7追溯系统设计要求 10

7.1追溯目标 10

7.2追溯范围 10

7.3追溯对象 11

7.3.1组织内追溯对象 11

7.3.2组织外追溯对象 11

7.4标识编码规则 11

7.4.1组织内追溯的标识编码规则 11

DB12/T1016—2020

II

7.4.2组织外追溯的标识编码规则 11

7.5追溯数据 11

7.5.1数据采集 11

7.5.2数据记录 11

7.5.3数据共享 12

7.6追溯数据的使用功能 12

7.7系统的互操作性 13

8追溯系统实施要求 13

8.1计划及组织 13

8.2分析追溯业务需求，确定追溯数据 13

8.3采集与记录追溯数据 13

8.4使用与共享追溯数据 13

8.5监控与维护 14

8.6追溯演练 14

8.7制度与培训 14

8.8评价与改进 14

附录A（资料性）追溯数据生成示意图 16

附录B（资料性）供应链间的追溯数据 17

参考文献 18

DB12/T1016—2020

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由天津市市场监督管理委员会提出并归口。

本文件起草单位：天津市药品监督管理局、海王数据信息技术（天津）有限公司、天津市胸科医院、国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津正天医疗器械有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司。

本文件主要起草人:李静、张胜昔、唐琳、董青、杜茗勋、李朝晖、孙双起、尚忆、周敏、林黔阳。

DB12/T1016—2020

1

医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

1范围

本文件规定了医疗器械追溯系统的总则、基本技术要求、设计要求与实施要求。

本文件适用于医疗器械注册人/备案人（或称上市许可持有人）、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中追溯系统建设的设计与实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1