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药品快速检测技术研究及运用

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摘要：随着经济发展和科学技术的进步，药品研制得到快速提高。为保证人民群众生命健康，国家及其相关质量检查部门加大对药品质量的检查力度，从而确保药品质量不断提升。药品快速检测技术能加强药品在抽检时的靶向性，节约检验执行成本，在药品安全控制中起着重要的作用。该文综述了目前药品质量监管中常用的几种快速检测技术手段和其在检测过程中的具体应用。

关键词：药品；快速检测；检测技术

现阶段，我国药品产业正在蓬勃发展，药品作为一种特殊商品，其质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。有不法分子为获取利益铤而走险，制售假劣药，给广大群众的身心健康带来了巨大威胁。药品快速检测是指在简单的试验设备条件下或在现场的监督检查中，对药品真伪、是否存在质量问题等进行初步判断，在较短时间内完成对药品样品的检验，从而达到“快筛快检”的目的。药品快速检测技术能够节约药品检验执行成本，在药品安全控制中有着重要的作用。该文综述了目前药品质量监管中常用的几种快速检测技术手段和其在检测过程中的具体应用。

1外观鉴别

药品外观包含两层含义：①指药品包装所涉及的外观，包括内外包装、标签，说明书等。②指药品自身的外观形状。药品外观鉴别是通过人的感官，运用比较法等手段，将药品包装、药品本身性状与参考样品进行对比和分析，从而判断药品真伪、质量优劣的一种鉴别方法。

2化学检测法

化学检测法是通过化学反应，如沉淀或显色反应，对药品中所具有的化学成分进行检测，用来鉴别药品真伪、非法添加等问题。谢俊梅等选用茶碱与硝酸银反应生成白色沉淀，建立了茶碱非法添加的化学快检方法。符传武等利用冰片（萜类）在浓硫酸作用下脱氢氧化，与香草醛反应显紫红色，建立了牛黄解毒片中冰片的快速检测方法。彭曦等采用铅、镉、铜分别与二甲酚橙、镉试剂、铜试剂发生显色反应，建立了11种湘产中药材中3种重金属的快速检测方法。吴华庆等利用亚硫酸盐与四氯汞钠生成稳定化合物，再与盐酸副玫瑰苯胺作用生成紫红色络合物，建立了中药材及饮片中二氧化硫残留量的快速检测方法。

3光谱法

3.1近红外光谱法

近红外光谱具有良好的传输性能，能够进行现场快速无损检测，用于药品样品的定性或定量分析，具有样品测量形态广、分析成本低、利于环境保护等特点，能够在药品初检阶段筛查出质量不合格的样品。闫研等，鲁艺等采用近红外光谱法分别建立了三九胃泰颗粒的一致性检验模型和水分定量模型，复方鱼腥草片的一致性检验模型和特征谱段相关系数模型，用于药品现场快速筛查和靶向抽验，能够有效地鉴别并准确区分该品牌与其他公司的药品。张磊等采用近红外漫反射光谱法，对青岛口岸进口的13种药品建立了一致性快速检验模型，可快速无损地筛查药品的真伪和优劣。

3.2拉曼光谱法

拉曼光谱是一种散射光谱，具有穿透力强，无需样品前处理，样品用量少等优点，适合现场样品无损快速检测。近年来，表面增强拉曼光谱等新技术的发展，便携式和手持式拉曼光谱仪的出现，使得拉曼光谱仪在药品现场快速检测应用上更加轻便和高效。李晓楠等利用表面增强拉曼散射建立了对硫磺熏蒸导致的中药材中二氧化硫残留情况的快速检测方法。李晓等建立了弱主药信号药品中主要成分的纸基-表面增强拉曼光谱快速检测方法，为小剂量、强药效、弱主药信号药品的快速检测提供了有力的技术支撑。

3.3荧光（紫外）分析法

不同种类的药材，或药材经过适当的溶剂提取后，能够在紫外线下显示出不同的颜色，因此可根据药材荧光显色的不同来鉴别药材的真伪、来源和质量的优劣。李莉等使用便携式荧光(紫外)、激光笔照射不同种类中药饮片表面或断面，根据中药饮片或断面上的颜色变化及特征，对不同种属及易混淆中药饮片进行了快速鉴别。4色谱法4.1薄层色谱法薄层色谱法能够在短时间内实现药品内部成分分离，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法，设备简单、操作简便。李蒙蒙等采用薄层色谱二次展开法同时对三黄片中7种有效成分进行了定性鉴别。黄义纯等建立了抗风湿健康产品中非法添加乙酸类化学药双氯芬酸钠的薄层色谱法，可用于现场快速筛选可疑样品。

4.2高效液相色谱法

高效液相色谱法具有选择性、分离效率好，灵敏度高等优点，可以对初筛的可疑样品进一步确证，但存在样品检测时间长且必须有相应的对照品等缺点。朱俐等将12种降糖药按照功能和结构分类，用最少的色谱系统对多种药品进行分离，从而实现了通过HPLC快速检测的目的。王莹等采用相对校正因子含量测定法，有效减少了对照品的使用，建立了抗疟疾药物HPLC快速检验方法，能在同一系统同时检测3种抗疟药物。

5分子生物学技术

5.1物种特异性聚合酶链式反应

物种特异性聚合酶链式反应，通过设计高特异性的引物，序列经PCR扩增后，通过检测靶标片段的有无对物种进行鉴