经营质量管理制度、工作程序等文件.docx

深圳市XXXXXX有限公司

医疗器械经营质量管理制度目录

序号

文件编号

文件名称

文件版本

1

SZBHRF-QM-01

公司经营方针和组织结构和质量管理规定

01

2

SZBHRF-QM-02

各部门、各类人员的岗位工作职责

01

3

SZBHRF-QM-03

质量管理体系文件和记录管理制度

01

4

SZBHRF-QM-04

质量管理体系内部审核(评审)制度

01

5

SZBHRF-QM-05

质量否决制度

01

6

SZBHRF-QM-06

销售和售后服务管理制度

01

7

SZBHRF-QM-07

不合格医疗器械管理制度

01

8

SZBHRF-QM-08

医疗器械退、换货管理制度

01

9

SZBHRF-QM-09

设施设备维护及验证和校准管理制度

01

10

SZBHRF-QM-10

员工法律法规、质量管理培训及考核制度

01

11

SZBHRF-QM-11

卫生和人员健康状况管理制度

01

12

SZBHRF-QM-12

计算机信息化管理制度

01

13

SZBHRF-QM-13

首营企业和首营品种质量审核制度

01

14

SZBHRF-QM-14

仓库贮存、养护、出入库和运输管理制度

01

15

SZBHRF-QM-15

有关记录和凭证管理制度

01

16

SZBHRF-QM-16

医疗器械不良事件监测和报告管理制度

01

17

SZBHRF-QM-17

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

01

18

SZBHRF-QM-18

客户信息反馈及处理制度

01

19

SZBHRF-QM-19

普通医疗器械库房管理制度

01

20

SZBHRF-QM-20

医疗器械召回管理制度

01

21

SZBHRF-QM-21

质量信息管理制度

01

22

SZBHRF-QM-22

医疗器械经营电子监管及上报制度

01

23

SZBHRF-QM-23

质量裁决流程管理制度

01

24

SZBHRF-QM-24

产品标识和追溯管理制度

01

25

SZBHRF-QM-25

购货者资格审核管理制度

01

26

SZBHRF-QM-26

医疗器械销售记录管理制度

01

27

SZBHRF-QM-27

医疗器械进货查验记录制度

01

28

SZBHRF-QM-28

质量管理自查制度

01

29

SZBHRF-QM-29

质量管理制度执行情况及考核管理制度

01

30

SZBHRF-QM-30

采购、收货、验收管理制度

01

深圳市XXXXXX有限公司

工作程序文件目录

序号

文件编号

文件名称

文件版本

1

SZBHRF-QP-01

质量管理文件管理程序

01

2

SZBHRF-QP-02

质量管理记录工作程序

01

3

SZBHRF-QP-03

医疗器械购进管理工作程序

01

4

SZBHRF-QP-04

医疗器械验收管理工作程序

01

5

SZBHRF-QP-05

医疗器械贮存及养护工作程序

01

6

SZBHRF-QP-06

医疗器械出入库管理工作程序

01

7

SZBHRF-QP-07

医疗器械运输管理工作程序

01

8

SZBHRF-QP-08

医疗器械销售管理程序

01

9

SZBHRF-QP-09

医疗器械售后服务管理程序

01

10

SZBHRF-QP-10

不合格品管理工作程序

01

11

SZBHRF-QP-11

购进退出及销后退回管理程序

01

12

SZBHRF-QP-12

不良事件报告工作程序

01

13

SZBHRF-QP-13

产品召回工作程序

01

14

SZBHRF-QP-14

质量跟踪工作程序

01