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新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十三册）

(２４种）

保心宁胶囊

拼音名：BａｏｘｉnninｇJｉaonang

英文名:

书页号:X４3-45标准编号:WＳ3-10９(Z-99)－20０3(Z)

【处方】丹参干浸膏枳壳干浸膏当归干浸膏

三七

【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末?味苦、微涩。

【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液相对照品溶液分别作为供试品

溶液和对照品溶液。另取丹参、枳壳、当归对照药材各1g，分别加乙醚4０ml,

置水浴上加热回流提取1小时，提取液挥干溶剂，残渣加乙醇1ml使溶解，分

别制成丹参、枳壳、当归对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典20０0年版一

部附录ⅥB)试验，吸取上述五种溶液各２μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,

以甲苯－丙酮(95：5)为展开剂，展开,取出，晾干。置日光下检视,供试品色谱

中，在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上,显相同的粉红色斑点。在与

丹参对照药材色谱相应的位置上,显相同的粉红色斑点。置紫外光灯(３65nm)

下检视,供试品色谱中,在与对照品丹参酮ⅡA色谱相应的位置上，显相同

的暗红色荧光斑点,在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗红色

荧光斑点。在与对照药材枳壳色谱相应的位置上，显相同的亮紫色荧光斑点。

在与对照药材当归色谱相应的位置上,显相同的亮蓝绿色荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2０0０年版一部附录

ⅠＬ)。

【含量测定】取本品４g,精密称定，置索氏提取器中,加乙醚４0ml,在水

浴上加热回流提取3小时，提取液回收乙醚致干,残渣加乙醇溶液至5ml量瓶

中，并加乙醇稀释至刻度,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,精密

用乙醇制成每１ｍl中约含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药

典2000年版一部附录ⅥB)试验，精密吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一

硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(95：5）为展开剂,展开，取出,晾干。在薄层板

上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年

版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长λ[S]=520nm,λ[R]＞＝5８５nm，测

量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算，即得。

本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA计算，不得少于0.８4ｍｇ。

【功能与主治】活血化瘀,行气止痛，用于心绞痛,心律失常，改善冠

心病症状等。

【用法与用量】口服，一次２~4粒，一日3次。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封。

【有效期】２年

注(1)丹参干浸膏取丹参粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法

(中国药典2000年版一部附录ⅠＯ),用乙醇作溶剂,缓缓渗漉,收集渗漉液,

回收乙醇并浓缩至适量;药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液与上述浓缩液合

并，浓缩成稠膏状,干燥,粉碎，过筛，即得。

（２)当归干浸膏取当归,切碎,用乙醇回流提取2次，每次6小时，合并提

取液,滤过，滤液减压浓缩成稠膏状,在7５℃以下干燥,粉碎，过筛，即得。

(3)枳壳干浸膏取枳壳粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中

国药典２0０0年版一部附录ⅠO），用乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液,至

渗漉液无色或微黄色，减压浓缩成稠膏状,在75℃以下干燥，粉碎，过筛，

即得。

风热咳嗽胶囊

拼音名:ＦengrｅＫesouJiaonang

英文名:

书页号:X43-９0标准编号：WＳ3-1１9(Z-０23)-200３(Ｚ)

【处方】桑叶菊花