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GSP现场检查100问

一、GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提

问：

1．新版GSP是什么时间颁布和实施的？涉及药品批发企业有几章、共多少条？您对GSP认证工

作如何理解？有哪些认识?

2、质量管理体系的关键要素包括哪些？质量管理部门的主要职责是什么?

3．本公司的质量方针是什么?

4．您对GSP内部评审是如何理解的?能否谈谈如何对质量风险进行评估、控制？

5．《药品管理法》是何时颁布实施的?

6．您能否简述假药、劣药的定义。

7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统；自动监测、记录储运温湿度；库房安全防护措施；

设施设备校准与验证；委托运输管理；药品电子监管等内容。

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

10．质量事故“三不放过原则”是什么?

11．您是否知道药品经营票据管理的要求?

12．质量管理部的关键职能是什么？设置了哪些组织?

13．公司制定了哪些质量管理制度?有哪些操作规程?质量管理体系文件是何时颁布执行的?

14．质量管理考核奖惩制度是否有?

二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?

16．哪些人员需要体检?多长时间体检一次?体检的项目有哪些?

17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?

18．体检有问题的人员如何处理?有何手续?员工中有无体检不合格人员?

19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候制定的?

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20．从事质量管理工作的人员其职称、学历的要求是什么?

21．企业是否制定了计算机管理制度和操作规程？各岗位操作权限是如何审批的?

22．怎样管理维护计算机系统?

23．公司计算机系统数据是怎样备份的？

三、GSP检查员对财务部人员现场提问：

24．有无财务制度?您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？

25．财务部依据什么给供货单位结账?怎样保证发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流

向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应？什么部门或人员签字?

26．公司是否有不能用现金交易的经营品种？给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定

吗？您参加了公司采购质量评审活动的吗？

27．谈一谈结账的具体流程?

四、GSP检查员对采购部采购人员现场提问：

28．药品采购的原则是什么?

29．谈谈采购的流程有哪些？如何实行计算机控管？

30．有多少供应商?如何审核其资质?“二证一照”主要审核哪些内容?

31．首营企业、首营品种的合法性应该审核哪些内容？如何审?

32．质量保证协议书包括哪些内容？

33．发现手写体“许可证”如何办?

34．某单位欲与公司进行供货业务，如何办理手续?

35．进口药品如何审核合法性?中药饮片、生物制品（疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素如何审

核其合法性?

36．企业是否有直调药品行为，开展直调药品的三种特殊情况是什么?

37．采购记录是谁做?内容是什么?

38．如何理解进货质量评审?

39．制度中规定不允许进货的药品有效期时限是多少?

40．公司的经营范围有哪些？

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五、GSP检查员对业务开票员现场提问：

41．购货单位证明文件审核材料包括哪些？购货单位采购人员的法人委托书的内容有哪些？

42．公司的经营范围有哪些？销售哪些特殊药品需要客户有特