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辐照灭菌确认方案

文件编码：VOI-HMH002-F版本号：002/13

#####有限公司

研发部

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辐

照

灭

菌

确

认

方

案

文件编码：VOI-HMH002-F版本号：003/13

验证方案审批表

一、验证方案拟订表

方案起草人方案起草日期

二、验证方案审核

审核人（签名）日期

文件编码：VOI-HMH002-F版本号：004/13

三、验证方案批准

批准人（签名）：批准日期：年月日

方案执行日期：年月日

四、验证执行小组成员

成员签名

组长

副组长

小组成员

目录

1.主要内容和适用范围

2.辐照剂量测定

2.1原理

2.2选择SAL和获得产品样品

2.3测定初始污染菌

2.3.1初始污染菌的计算

2.3.2初始污染菌的测定

2.3.3校正系数的测定

文件编码：VOI-HMH002-F版本号：005/13

2.3.4产品释出物的检验

2.4建立验证剂量

2.5完成验证剂量实验

2.6建立灭菌剂量

3.辐照灭菌加工确认

4.验证总结报告书

文件编码：VOI-HMH002-F版本号：006/13

####辐照灭菌确认方案

1．主要内容和适用范围

本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设

定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006

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的要求，灭菌后的产品能达到10的无菌保证水平。

2．辐照灭菌剂量设定

2.1原理

验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测

定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的

样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。

2.2选择SAL和获得产品样品

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