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辐照灭菌确认方案
文件编码：VOI-HMH002-F版本号：002/13
#####有限公司
研发部
#
#
#
辐
照
灭
菌
确
认
方
案
文件编码：VOI-HMH002-F版本号：003/13
验证方案审批表
一、验证方案拟订表
方案起草人方案起草日期
二、验证方案审核
审核人（签名）日期
文件编码：VOI-HMH002-F版本号：004/13
三、验证方案批准
批准人（签名）：批准日期：年月日
方案执行日期：年月日
四、验证执行小组成员
成员签名
组长
副组长
小组成员
目录
1.主要内容和适用范围
2.辐照剂量测定
2.1原理
2.2选择SAL和获得产品样品
2.3测定初始污染菌
2.3.1初始污染菌的计算
2.3.2初始污染菌的测定
2.3.3校正系数的测定
文件编码：VOI-HMH002-F版本号：005/13
2.3.4产品释出物的检验
2.4建立验证剂量
2.5完成验证剂量实验
2.6建立灭菌剂量
3.辐照灭菌加工确认
4.验证总结报告书
文件编码：VOI-HMH002-F版本号：006/13
####辐照灭菌确认方案
1．主要内容和适用范围
本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设
定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006
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的要求，灭菌后的产品能达到10的无菌保证水平。
2．辐照灭菌剂量设定
2.1原理
验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测
定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的
样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.2选择SAL和获得产品样品
-6
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