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生物指示剂管理规程

有限公司

文件编号版本号1

文件名称：生物指示剂管

起草人起草日期年月日

理规程

修订人修订日期年月日

审核人审核日期年月日

修订原因：完善文件体系

批准人批准日期年月日

发布日期年月日执行日期年月日

颁发部门质量部共4页第1页

目的

建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，

保证生物指示剂质量安全有效。

范围

本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。

责任

生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示

剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。

内容

1.生物指示剂概念

生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌

程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢

子。

2.生物指示剂形式

2.1一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。

2.2孢子悬浮液密封于安瓿中。

3.生物指示剂特性

3.1具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制

备的细菌芽孢。

3.2耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。

3.3符合地方、国内、国际相关法规要求。

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文件名称：生物指示剂管理规程

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3.4可根据灭菌程序的设计要求而制备。

4.生物指示剂分类

4.1第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。

4.2第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。

4.3第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。

5生物指示剂选择

适用范围生物指示剂

灭菌方法

湿热法

设备、釜罐、管道、器械、嗜热脂肪芽孢

(压力蒸

耐热液体制剂、生药、无菌杆菌

汽、流通

衣、清洁工器具等。生孢梭菌孢子

蒸汽)

干热法某些设备、器械、耐热干粉

(170℃粉剂、安瓿和西林瓶等包装枯草芽孢杆菌

)容器。

环氧乙

包装材料、器械、生药等。

烷

过氧化枯草芽孢杆菌

物类(过嗜热脂肪芽孢

某些设备表面、工作台、器

氧化氢、