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医疗器械包装验证文件--第1页

文件名称：包装验证报告文件编号：KX/TE01-09

第一部分、总则

本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保

持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围

适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理和化学特性的符合性

4、与材料所用的灭菌过程的适应性

5、与成型和密封过程的适应性

6、包装材料灭菌前后的贮存寿命

7、变更时的再确认

三、验证方案

1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：

封口验证；2010年7月完成。

包装完好性试验；2010年7月完成。

阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。

毒性试验（生物兼容性