原创力文档- 1、本文档共17页，其中可免费阅读6页，需付费150金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
分享高质量文档
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
一、前言
医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行
评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性
能和/或有效性的持续进行的活动。
临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。产品注册
时，注册申请人使用临床评价产生的临床证据，以及其他设计验
证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信
息，论证产品对安全和有效基本原则的符合性。产品上市后，随
着产品安全性、临床性能和/或有效性信
文档评论（0）