GMP基础知识挑战赛复习测试有答案.doc

GMP基础知识挑战赛复习测试有答案

1.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。[单选题]*

A.隔离区?????????(正确答案)

B.待验区

C.库房?????????

D.取样区

2.为了避免交叉污染，配料原则上是先称量（），再称量（），最后称量（）。[单选题]*

A.原料??无粉尘辅料???可能产尘辅料

B.无粉尘辅料???可能产尘辅料???原料(正确答案)

C.可能产尘辅料???原料???无粉尘辅料???

D.原料???可能产尘辅料???无粉尘辅料

3.《中国药典》通则0101规定，片剂平均片重或标示片重在0.3g以下的，重量差异应不超过（）。[单选题]*

A.±5%??

B.±7.5%??(正确答案)

C.±8%??

D.±10%

4.制粒是产尘空间，操作应尽量保持密闭，房间应保持（），并采用直接排风。[单选题]*

A.相对正压

B.相对负压?(正确答案)

C.负压??

D.正压

5.冲模高速上下移动，阻力是影响移动的关键，一般设有润滑系统，润滑油应选择（）。[单选题]*

A.润滑油添加剂??

B.润滑脂?

C.食品级润滑油??(正确答案)

D.工业用润滑油

6.关于硬胶囊的生产，生产前应试装填，确定合适的填充速度，并检查（），符合要求后才能正式填充。[单选题]*

A.胶囊装量

B.胶囊锁合

C.胶囊外观

D.以上均正确(正确答案)

7.生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，下列论述不正确的是（）。[单选题]*

A.空气洁净度级别不同的区域应有压差控制

B.应采用经过验证的清洁和去污染操作规程进行设备清洁

C.固体制剂的中问产品不需规定贮存期和贮存条件(正确答案)

D.制粒一般是密闭的工艺操作，在有防护要求的区域进行

8.物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有（）和防止（）措施。[单选题]*

A.捕尘交叉污染(正确答案)

B.除湿交叉污染

C.干燥污染

D.除尘混淆

9.不同固体废弃物宜分类存放，一般固废和危险废物应分开贮存。危险废弃物包装应贴有危险废物标签。不得露天存放，贮存期限原则上不超过（）。[单选题]*

A.半年

B.一年(正确答案)

C.两年

D.定期

10.受限空间作业许可证有效期不应超过（）小时，超过时限应重新办理。[单选题]*

A.16

B.24(正确答案)

C.48

D.72

11.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。[单选题]*

A.混淆

B.污染和交叉污染

C.人为差错

D.以上均正确(正确答案)

12.设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，与药品直接接触的部位润滑油应使用（）。[单选题]*

A.润滑脂

B.黄油

C.食品级润滑油(正确答案)

D.润滑油添加剂

13.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪路校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。[单选题]*

A.使用范围(正确答案)

B.量程

C.刻度

D.范围

14.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。[单选题]*

A.使用时间

B.校准有效期(正确答案)

C.状态

D.适用范围

15.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明（）。[单选题]*

A.状态标识状态

B.标签流向

C.状态标识清洁状态(正确答案)

D.标识流向

16.主要固定管道应当标明内容物（）。[单选题]*

A.名称

B.状态

C.流向

D.名称和流向(正确答案)

17.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程，（）进行校准和检查，确保其操作功能正常。[单选题]*

A.随时

B.每年一次

C.每半年一次

D.定期(正确答案)

18.应当有专?及足够的辅助?员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。[单选题]*

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.质量受权人(正确答案)

19.企业应根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频率，通常情况下GMP相关的部?和区域，至少（）进行一次自检。[单选题]*

A.半年

B.9个月

C.一年(正确答案)

D.两年

20.不同原料、辅料及产品之间发生的相互混杂、界限不明，造成难以区分。是属于以下哪一种（）。[单选题]*

A.污染

B.交叉污染

C.混淆(正确答案)

D.差错

21.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康