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药物警戒体系主文件--第1页

药物警戒体系统主文件

目录

1目的

2范围

3定义

4职责

5引用标准

6材料

7内容

7.1药物警戒组织机构

7.2药物警戒负责人的基本信息

7.2.1工作职责

7.2.2简历及联系方式

7.3药物警戒专职人员配备情况

7.4疑似药品不良反应信息来源

7.5管理制度和操作规程

7.6药物警戒体系运行情况

7.7质量管理

8注意事项

9EHS

10派生记录

11相关文件

12变更历史

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1.目的

为加强我公司对药品安全性的管理，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和

监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报

告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警

戒体系主文件撰写指南》等相关法律法规的要求，制定药物警戒质量目标以及质

量控制指标，规范药品上市后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险-

获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全，制定本规程。

2.范围

本规程适用于公司国产药品与出口药品所涉及的药物警戒活动。

3.定义

N/A

4.职责

4.1药物警戒部门负责组织和维护药物警戒系统的运行和相关活动，包括药物警戒数

据（纸质数据与电子数据）管理、药品不良反应（ADR）/事件（AE）报告的录入

和报告、文献检索策略的制定和落实，药品风险信号的监测和评估、药品定期安

全性更新报告（PSUR）的提交、药品风险管理计划（RMP）的准备，与安全问题相

关监管活动的响应，药物警戒培训的组织等。

4.2其他部门配合相关活动的实施和执行。

5.引用标准

5.1《药品管理法》

5.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

5.3《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）

5.4《药物警戒质量管理规范》

5.5《药物警戒体系主文件撰写指南》

6.材料

N/A

7.内容

7.1药物警戒组织架构设置

7.1.1公司设立药品安全委员会，由法定代表人、总经理、药物警戒负责人、药物警戒

部、质量部、销售部、生产部等负责人组成，是公司最高层药物警戒管理机构，

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是评估产品持续风险收益的主要组织，监测药物警戒活动的遵守情况，并对公司

内部涉及的药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施的一个组织。

7.1.2公司设立专门的药物警戒部门、配备了药物警戒负责人（即药品不良反应监测负

责人）、药物警戒专职人员和相关部门的参与人员来开展公司国产药品与出口药品

相关的药物警戒活动。

7.2药物警戒负责人的基本信息

7.2.1工作职责：负责公司的药物警戒系统的设立和维护，在实际工作中具有召集、报

告、沟通、检查、监督、发布、判断、批准、审核等职责权限，药物警戒负责人

可具体实际情况进行授权药物警戒专员开展相应的药物警戒工作和活动。

7.2.2简历及联系方式

7.3药物警戒专职人员配备情况

7.3.1药物警戒部需至少配备1名药物警戒专职人员（应为医学、药学、流行病学等相

关专业背景），主要职责如下