化学药品注册的分类管理与技术要求课件.ppt

2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。（三）关于仿制药申请2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*总的目标：提高仿制药的品质，逐步与国际接轨，走出国门，服务于公众用药水平的不断提高。2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*（四）关于补充申请第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*总的目标：1、建立质量风险意识，并构建企业内部的评估体系；2、落实责任，分级监管；3、严格规范上市后的变更行为；……2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*三、基本技术要求第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。——药品上市的基本原则---《药品注册管理办法》2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*上市许可的基本要求：①明确的药理毒理特征；②疗效的充分证据；③对患者有临床意义，综合评估效益大于风险；④不良反应的风险可界定和值得承担；⑤必须提供切实可行的使用说明：明确的患者人群和适应症剂量与给药方法食物影响和剂量调整方案患者亚群中的应用（儿童、老年等）药物在体内的处置行为（包括亚群患者）药物的相互作用……⑥能够生产出符合质量要求的均一性产品。2008－11－26化学药品注册的分类管理与技术要求*基本原则：——技术要求取决于对注册品种的认知！