- 1、本文档共11页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
化学药品申报资料撰写格式与内容
技术指导原则
——临床试验资料综述撰写格式和内容
(第二稿草稿)
二OO五年三月
1
目录
一、概述3
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容4
(一)临床文献与试验总结4
1、临床文献总结4
2、临床试验总结5
2.1生物药剂学研究总结5
2.2临床药理学研究总结5
2.3临床有效性总结6
2.3.1受试人群7
2.3.2有效性研究结果及比较7
2.3.3不同受试人群间结果比较7
2.3.4与推荐剂量相关的临床信息8
2.3.5长期疗效与耐受性问题8
2.4临床安全性总结8
2.4.1用药/暴露情况8
2.4.2不良事件9
2.4.3实验室检查指标评价11
2
2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现11
2.4.5特殊人群的安全性12
2.4.6上市后数据12
2.5生物等效性研究总结13
(二)临床试验总体评价13
1、立题分析13
2、生物药剂学总体评价14
3、临床药理学总体评价14
4、有效性总体评价14
5、安全性总体评价15
6、获益与风险评估16
三、名词解释17
四、参考文献18
五、起草说明19
六、著者21
3
一、概述
按照《药品注册管理办法》(试行)附件二的要求,化学药品申报注册时
应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注
册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述,现参考国际协调会议(ICH)申报
资料中通用技术文件(CTD)临床部分的相关技术要求,在充分考虑国内药品
注册现状的基础上,制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则(以
下简称本指导原则),其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”
系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和
“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
临床试验资料综述,是药品注册所必需的临床信息总结与评价,包括临床
试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。
临床试验与文献总结,是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽
的事实性总结。根据国内注册实际,将临床试验与文献总结分为两部分:(1)
研究药物的临床文献总结;(2)临床试验总结。
不同注册分类药物,其临床试验文献总结的内容可有所不同:(1)国内
外均未上市的药物,如果有相关的临床文献资料,应提供完善的临床试验文献
总结;如果确系没有相关的临床试验文献资料,应进行说明,但应提供与临床
试验密切相关的生物药剂学研究或文献总结。(2)国外上市、国内尚未上市
药物,应提供尽可能详细的国内外临床试验文献总结,同时该总结应尽可能包
括上市后临床应用信息。(3)已有国家药品标准的品种,应提供临床试验文
献总结,同时,该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。
4
临床试验总体评价,系根据临床试验总结、临床试验文献总结、临床试验
报告的信息,结合非临床试验的相关信息进行综合评价,在分析与评价的基础
上权衡利弊,得出相应结论。
在不同注册阶段,所提供的临床试验资料综述的内容有所不同:
申报临床时,应提供临床试验文献总结和临床试验总体评价;
申报生产时,除提供临床试验文献总结和临床试验总体评价外,还应提供
研究药物的临床试验总结。
注册申请人应以科学、严谨、求是的精神撰写该综述,提供完善的临床信
息总结和评价,充分体现出药物研发的系统性特征,内容衔接应有逻辑性,思
路应清晰,文字应简洁。
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容
(一)临床文献与试验总结
临床文献总结和临床试验总结,均采用下述框架和逻辑顺序撰写:
生物药剂学研究总结
临床药理学研究总结
临床有效性总结
临床安全性总结
研究报告列表与文献
另外,本资料的撰写应为临床试验方案及说明书内容提供相应的依据。
1、临床文献总结
本部分为依据文献资料(国外、国内)撰写,其格式与内容要求同“临床
试验总结”部分。
5
2、临床试验总结
本部分系注册申请人所研究药物的临床试验及部分相关研究的总结。
2.1生物药剂学研究总结
目的是为剂型设计提供依据。
首先列出试验结果,包括:(1)体外溶出度研究;(2)生物利用度(BA)
或生物等效性(BE)研究。
然后依据上述试验进行总结,重点为:
处方和工艺改变对体外溶出度、BA和BE影响的证据;
食物对BA与BE影响的证据;
体外溶出与BA相关的证据;
不同剂型BA、BE比较。
最后,根据对药物体外溶出
文档评论(0)