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ISO13485-内审员试卷及答案精编版--第1页

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《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ISO13485：2016版培训问答题

测试日期：2016年4月姓名__________得分______

一、填空题：（每空3分，共15分）

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号

是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在

进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限

应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）

1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；

B、用于产品上的设备、工具；

C、图纸和资料；

D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；

B、组织的所有的全部计量器具；

C、医务室用的血压计；

D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

1

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A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；

B、书面订单；

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；

D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题

5分，共25分）

1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（