临床大数据趋势下医疗数据标准和质量评估体系建立经验.pdf

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临床大数据趋势下医疗数据标准和质量

评估体系建立经验分享

近年来，随着医疗卫生信息化的迅速发展，大数据在医药研发、疾病管理、公

共卫生和健康管理等方面逐渐突显出优势。美、英等发达国家已先后投入巨资

开展区域医疗健康信息化建设，希望借助更多、更新的信息化技术，使得医疗

健康信息化系统能够最大限度的辅助公民医疗质量和安全，以提升整体医疗服

务质量，提高医疗服务可及性，降低医疗费用，减少医疗风险。

对于研究型医院而言，对已有的临床数据的回顾性研究，是分析研究疾病最基

本、最重要的研究方法之一。传统研究因很难获得大数量的样本，一般均通过

抽样调查，抽取一定代表性的样本，进行统计学分析和研究，以获得预期结

果。依托院内的临床大数据平台和临床数据中心，对历史数据进行回顾性统计

分析，分析结果将为医生临床诊疗全过程提供疾病共享的发病及治疗总体情况

信息，帮助医生科学决策，提高诊疗水平。

以专病数据专题分析研究为例，在院内进行临床大数据分析的技术路线主要包

括四个重要步骤：建立专题数据标准和质量体系、纳入数据预评估、建立专题

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数据模型库以及制定院内数据管控体系，可以说选取适合的数据标准以及为临

床专病数据分析建立数据质量体系，是临床大数据研究分析的基础和前提，下

文将详细说明：

1、研究方案

建立数据标准和质量体系的目的是确定数据质量评估方案，并且评估数据的科

研可用性，以提升数据质量，促进数据的交换共享和利用，首先需梳理专病相

关的临床诊疗数据、科研需求数据；其次是筛选出国家、地方以及行业等符合

专病的数据相关标准，针对院内的数据情况对选择标准进行扩展；最终根据数

据评估情况和专题分析目标，建立和完善专题数据质量的评估体系。

2、研究方法

数据标准：筛选数据来源（以接口规范、院内CDR数据和合作医联体EMR数据

为来源）中，符合专病诊断的病例数据，结合专病诊疗指南进行梳理，明确数

据质量标准的编制范围。

编制原则：基于国家卫生信息标准进行本地扩展，即国家卫生信息标准已有的

则直接采用国家标准，超出国家卫生标准范围之外的则按遵循国家标准编制思

路进行扩展。首先是编制数据元标准，再根据电子病历基本数据集进行分类，

进一步扩展制定数据集标准。最后是院内临床业务表单，根据专科电子病历需

求，对电子病历共享文档规范做进一步的细化和补充，形成专科电子病历共享

文档规范。

质量评估体系：首先针对数据质量问题来源，制定一套包括工作流程优化、数

据录入质量提升、建立主数据管理、数据质量监控全流程控制、数据清洗的数

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据质量体系。其次在文献研究基础上，确定疗效分析为研究角度，针对患者住

院数据设计数据质量评估方案，评估数据的科研可用性。

3、研究过程

3.1需求调研

（1）需求范围

临床数据主要包括两大部分：一是临床类数据；二是影像类数据。临床类数据

又分为：业务运营相关数据、临床诊疗病史相关数据、医院基础字典数据、医

保费用相关数据、医院出院病人调查表。

（2）产出形式

在卫生信息数据标准方面，国家已陆续发布数据元标准、数据集标准、健康档

案共享文档规范和电子病历共享文档规范，需在国家卫生信息标准建设的思路

指导下，参照卫生信息数据元目录、电子病历数据集标准及电子病历共享文档

规范，建立符合临床科研需求的院内专题数据标准体系。

3.2参考标准研究

（1）数据元标准

2011年8月国家卫生计生委统计信息中心编制颁布了《卫生信息数据元目

录》，数据来源于城乡居民健康档案基本数据集，数据元目录包含数据元1405

个，分为16个小类：标识、人口及社会经济学特征、健康史、健康危险因素、

主诉与症状、体格检查、临床辅助检查、实验室检查、医学诊断、医学评估、

计划与干预、卫生费用、卫生机构、卫生人员、药品、设备与材料、卫生管

理。

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《卫生信息数据元目录》属性设置和属性描述方法参照WS/T303-2009，根