药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则.pdfVIP

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则--第1页

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则

中药饮片是指以中药材为原料，经拣选、炮制处理后制

成品，监督检查时，应重点关注其原药材质量控制（鉴别、

检验）、储存条件以及是否存在外购中药饮片分包装、掺杂

使假等违法行为。

1.人员

检查方法：

根据人员花名册选取相关岗位人员，抽查相关岗位职

责、培训档案，与相关人员交流提问相关知识。检查相关工

作开展情况，了解其履职能力。

检查内容：

1.1人员质量保证和质量控制人员是否具备中药材和中

药饮片质量控制、鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的实际能

力。

1.2从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知

识和实际操作技能。

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则--第1页

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则--第2页

1.3从事毒性中药材生产的操作人员是否具有相关专业

知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

1.4负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真

伪优劣的能力。

1.5从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮

片贮存养护知识与技能。

2.厂房设施

检查方法：

现场检查厂房布局及设施，检查相关记录。

检查内容：

2.1中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要

的通风、除烟、排湿、降温等设施。

2.2拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序安装捕尘

设备、排风设施。

2.3直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域是否

参照D级洁净区的要求设置。

2.4毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则--第2页

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则--第3页

并与其它饮片生产区严格分开；生产的废弃物是否经过处理

并符合要求。

3.物料

检查方法：

检查药材供应商档案、养护操作规程和记录，现场检查

仓库、物料及其标识。

检查内容：

3.1直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材

料。

3.2对每次接收的中药材是否按产地、供应商、采收时

间、药材规格等进行分类，并分别编制批号并管理。

3.3购入的中药材，是否每件包装上有标签，注明品名、

规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息；毒性中药材

外包装是否有明显的标志。

3.4直接接触中药饮片的包装材料是否至少符合食品包

装材料标准。

3.5中药饮片印制或者粘贴的标签是否注明品名、规格、

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则--第3页

药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则--第4页

产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准；实施批

准文号管理的中药饮片是否还注明药品批准文号。

3.6中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，养

护操作是否建立记录。

4.质量管理

检查方法：

抽查中药材、中药饮片物质量标准文件和检验记录，检

查质量控制实验室仪器、对照品、对照药材，必要时核查仪

器原始数据；检查中药标本室、留样室，选取部分标本、留