疫苗储存和运输中的质量管理课件精选课件.pptVIP

内包装的验收验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书上还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及储藏条件等内外包装、标签标示应一致核对批签发*冷藏疫苗的贮藏、养护管理冷藏疫苗贮藏的温度应符合冷藏疫苗说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏疫苗时应按冷藏药品的品种、批号分类码放*冷藏疫苗应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。*冷藏疫苗的出库管理冷藏疫苗生产企业、经营企业、物流企业应指定符合条件的人员负责冷藏疫苗的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。拆零拼箱应在冷藏疫苗规定的贮藏温度下进行。*装载冷藏疫苗时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。冷藏疫苗的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。需要委托运输冷藏疫苗的单位，应与受托方签订合同，明确疫苗在贮藏运输和配送过程中的温度要求。*冷链运输管理对于配送、托运、调拨的冷藏疫苗，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放疫苗，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙建立冷链药品运输应急机制*疫苗储存和运输中的质量管理

*严格冷链管理目的保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性。疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、运输的环境温度有着严格的要求，很多疫苗的失效较难直接从感官识别，这就注定了问题的隐蔽性和识别的困难性。当发现问题时，往往给受种者已经接种。*冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。术语介绍*冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷藏疫苗：指对疫苗贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。冷处：指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。冷冻：指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。*疫苗冷链物流：指疫苗生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。基本要求：1、生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位疫苗库的温度始终控制在规定范围内。*2、冷藏疫苗生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。*我国常见的冷链运转模式飞机冷藏车省级冷库冷藏车乡镇卫生院社区卫生中心冷藏包疫苗运输车+疫苗运输箱冷藏车冰箱疫苗企业*我国疫苗冷链管理现状疫苗冷链管理法律法规不完善疫苗品冷链管理标准缺失冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空企业冷链控制意识不强冷链管理技术落后冷链管理人才缺乏冷链药品质量问题严重*疫苗冷链管理突出问题冷链物流标准缺失目前，我国冷藏药品冷链物流体系还不健全，行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的标准，各疫苗批发企业没有统一标准参照，出现冷链物流水平参差不齐。冷链疫苗品储存、运输“断链”现象严重企业对冷链管理认识不足，个别企业在冷链药品的储运过程中，节省成本，不愿意投入资金完善设施设备，不注重细节管理，不按规范操作，在运输环节常有“断链”现象，导致冷链疫苗质量无法保证。疫苗生产、流通企业冷链设施不足冷链技术应用落后及管理缺失在建立质量管理制度时，应增加冷链管理方面的内容，包括冷链设备的验证，紧急事故应急处理预案，运输管理、设备维护保养并明确相关人员的职责以及具体操作程序，特别是规定紧急情况（停电、设备无法工作）血液制品、疫苗质量事故频发冷链疫苗监管措施缺乏*疫苗冷链管理目标完善疫苗品冷链管理法律法规?制定严密科学的冷链强制标准?全面提升冷链设施条件?全面推进先进技术应用?强化冷链监督措施及要求