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医疗器械法律法规培训考试试题及答案--第1页
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安平县百信医药连锁有限公司
医疗器械法律法规培训考题
姓名得分
一、填空题(每空2分,共计50分):
1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,
制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经
营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例实施日期
2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品
制度。共分三类医疗器械。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或
者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品
合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年,医疗器械产品注册证书有效期年,
连续停产年以上的,产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务
院药品监督管理部门的规定,标明编号
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经药品监督
管理部门审查批准,并发给《》,证书有效期年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的,由县级以上人民
政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以
上的,并处违法所得倍以上倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000
元的,并处元以上元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区,实行,统一规定为(三色五区):
为绿色;为红色;为黄色等专用场所。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案--第1页
医疗器械法律法规培训考试试题及答案--第2页
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二、简答题(每题10分,共计50分):
1、医疗器械定义:
2、医疗器械经营企业应当符合的条件:
医疗器械法律法规培训考试试题及答案--第2页
医疗器械法律法规培训考试试题及答案--第3页
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医疗器械培训考题
姓名得分
一、填空题(每空2分,共计50分):
1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,
制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、
经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例实施日期20XX年4月1日。
2、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产
品生产注册制度。共分三类医疗器械。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品
生产注册证书。生产第
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