有源医疗器械使用期限医疗器械技术审评中心.pdf

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有源医疗器械使用期限

技术审查指导原则

(征求意见稿)

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗,

为了在使用中维持上述功能,医疗器械生产企业需确定产品的

使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品

有效使用。同样,在该期限内,即意味着产品采用的所有风险控

制措施仍然有效,剩余风险依然在可接受范围内。本指导原

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