医疗器械注册工作内容.pdfVIP

医疗器械注册工作内容--第1页

医疗器械注册工作内容

一、熟悉管理法规

目前国家对医疗器械实行分类管理，根据风险程度的不同，医疗

器械分为一类、二类、三类。一类医疗器械由市级食品药品监督管理

局审批，二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审

批，三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审批。注册申请从受理

到审批，需要一定的程序和时间，例如，二类产品自受理之日起60

个工作日内作出是否给予注册的决定。

二、熟悉注册流程

生产企业提出医疗器械注册申请需承担相应的法律义务，在该申

请获得批准后持有医疗器械注册证。不过在这之前，首先要取得医疗

器械生产企业许可证，而且生产许可证范围要涵盖该申报产品。取得

生产许可证、营业执照后，企业还应完成产品技术报告、安全风险分

析，以及产品标准的编写。此外，生产企业还需要具备与所生产医疗

器械相适应的生产、仓储场地，生产设备、质量检测能力以及配备相

应的人员等。

产品设计定型后，即可试制样品，生产企业可以按产品标准进行

自测，自测合格后，即可送到国家食品药品监督管理局认可的医疗器

械检测机构进行注册检测。经检测合格后，方可用于临床试验。申请

二类医疗器械准产注册企业还需通过所在地省、自治区、直辖市食品

药品监督管理部门的质量体系考核。

三、熟悉申报材料的要求

医疗器械注册工作内容--第1页

医疗器械注册工作内容--第2页

一般情况下，二类医疗器械注册申报材料有十多个文件，医疗器

械注册管理办法附件列明了注册申请材料的基本要求，我们可以根据

国内第二类医疗器械注册审批操作规范，结合省局在其他网站公布的

注册办事指南，逐项认真进行准备。

1.注册申请表。注册申请表是企业注册申请意图的集中体现，其

内容与注册登记表的审批内容直接相关，产品名称、规格型号要与所

提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

对于产品的命名，应参考医疗器械分类目录。

2.技术报告。技术报告是产品注册申报资料中的主要申报资料之

一，它既是开发生产全过程的总结，又是产品的情况介绍，为注册审

查审批部门全面了解申报注册产品的主要来源。目前，产品技术报告

至少应当包涵产品特点、工作原理、结构组成、预期用途，产品技术

指标或主要性能要求确定的依据，产品设计控制、开发、研制过程，

产品的主要工艺流程及说明，产品检测与临床试验情况，以及与国内

外同类产品对比分析等内容。

3.安全风险分析报告。安全风险分析报告应包括能量危害、生物

学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化

引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

4.产品标准。申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可

以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标

准不得低于国家标准或行业标准。直接采用国家标准或行业标准作为

产品标准时，需要提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，

医疗器械注册工作内容--第2页

医疗器械注册工作内容--第3页

即要说明申报产品的预期用途、结构组成、技术指标、功能等是否与

国际标准、行业标准所描述的产品相一致。同时，还要对产品型号、

规格划分进行说明。

5.注册检验。注册检验应当是国家食品药品监督管理局认可的、

具有相应承检项目的医疗器械检测机构进行，依据企业申报适用的产

品标准对申报产品进行检测，所检产品的规格型号应在本次注册申请

范围内。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半