YZ EO灭菌确认方案及报告.pdfVIP

杭州惠康医疗器械有限公司文件名称环氧乙烷灭菌验证方案及报告

文件编号/YZ-05A/0

版本

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

目录

安装确认IQ……………….

操作运行确认QQ……………

性能确认PQ…………………

确认结论…………………..

微生物性能确认PQ………………….

附录………………….

1.0

根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008(GB18279-2000)的要求，对

医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次

性医疗器械的无菌要求。

1.1确认小组成员及职责

姓名职务职责

陈红霞组长负责确认过程的审核。

负责计量器具、仪器设备的维修保养验证

向和平组员

工作。

邹大兴组员负责设备的操作、验证任务的执行。

孔维勇组员负责确认前准备、设备的验收。

负责过程检验、产品的确认、文件的编制、

章晗灯组员材料的验收、数据的收集和确认结果的分

析。

1.2产品的分析

公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、

一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医

用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO灭菌柜，

再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。

1.3本公司产品的包装规格如下：

产品名称产品内包装规格产品外包装尺寸备注

一次性使用手术帽0.08㎜56#34#38

一次性使用无菌导尿包0.06㎜56#33#52

一次性使用无菌手术敷料产包0.05㎜56#33#52

一次性使用无菌可冲洗尿道式0.05㎜56#37#49

导尿包

一次性使用无菌口罩0.06㎜56#33#44

医用外科口罩0.06㎜56#33#44

由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因

此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。

序号12

口罩规格系带松紧带

选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证。

2.