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部门质量控制部题目变更控制程序

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变更控制程序

1目的：制定合适的变更控制程序，完善变更控制制度，确保变更满足规定的要求。

2范围：适用于厂房、系统、设备或工艺的变更。

3职责：质量控制部、生产管理部、设备管理部、工程技术部对本控制程序的执行负

责。

4.1定义

4.1.1变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变

更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需

要采取的行动并对其进行记录。

4.2适用范围

4.2.1任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的内容包括但不限于

如下所列：

•原辅料的变更

•标签和包装材料的变更

•处方的变更

•生产工艺的变更

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•生产环境（或场所）的变更

•质量标准的变更

•检验方法的变更

•有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更

•验证的计算机系统的变更

•厂房、设备的变更

•公用系统的变更

•产品品种的增加或取消

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•清洁和消毒方法的变更

•其他

4.3分类

4.2.1根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限

等。变更分类包括但不限于如下所列：

•主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作(如：稳定性

试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。

•次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无

需主要的开发工作便可批准执行的变更。

•涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。

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•不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督

部门批准的变更。

•永久变更：批准后将长期执行的变更。

•临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。

4.4程序

4.4.1不涉及注册的内部变更，任何变更都应该经过如下程序：

•变更申请

•变更评估

•变更批准

•跟踪变更的执行

•变更效果评估

•变更关闭

4.4.1.1变更申请

变更发起人应起草一份变更申请，变更申请