压片机风险评估方案报告.pdf

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RiskEvaluationReport

压片机

风险评估报告

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Writtenby起草

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1.概述

根据压片机风险评估方案进行风险评估，并进行了相关的验证。

GZPTS75双出料高速压片机风险评估从***年**月**日至****年**月**日结束。

2.风险跟踪与回顾

对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完

成《风险回顾与验证完成情况汇总表》，避免或降低了风险的发生。对失效模式风险评

估中提到的纠正预防措施进行汇总如下：

涉及过程纠正预防措施是否完成

使用经过检验合格并有合格报告的物料，制定质量标准，人员培训合格后上

物料已完成

冈操作，建立冈位操作程序，制疋人员进入洁净区相应文件。

人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定人员进入洁净区相应文

上料已完成

件，制定设备操作程序。操作过程严格按照操作程序进行操作。

设备调整人培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定设备操作程序，设备维护已完成

保养操作程序，进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。

进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。建立岗位操作程序，岗

压片位清洁清场操作程序，设备操作程序，设备清洁操作程序，设备维护保养操已完成

作程序

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确认人：

对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下:

验证项目验证内容是否完成

设备材质、附仪器仪表校验确认，设备基本性能参数的确认，设备技术文

安装确认已完成

件和资料的确认，设备的就位和安装的确认。

设备的工作流程，设备及附属设备的运行确认，设备的空载运行，设备的

运行确认已完成

负荷运行。

清洁验证设备清洁验证已完成

性能确认连续生产二个批次产品验证已完成

厂房空调验证

定期做洁净厂房与空调系统性能验证。已完成

纯化水系统纯化水系统验证。