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中成药临床应用指导原则

中成药临床应用指导原则

第一部分中成药概述

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处

方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中

成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保障人民群众健康方

面发挥了重要作用。

中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因

此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文

号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意

事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说，中成药无需

煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的

患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮、携带方便。

一、中成药的常用剂型

中成药剂型种类繁多，是我国历代医药学家长期实践的经验总结，

近几十年，中成药剂型的基础研究取得了较大进展，研制开发了大量

新剂型，进一步扩大了中成药的使用范围。

中成药的剂型不同，使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特

点会有所不同。因此，正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。

（一）固体制剂

固体剂型是中成药的常用剂型，其制剂稳定，携带和使用方便。

1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状

制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小，容易分散，

起效快。外用散剂的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛作用。散剂

制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。但也应注意散剂由

于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。

2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一

定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点，又克服

了汤剂临用时煎煮不便的缺点，且口味较好、体积小，但易吸潮。根

据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型，近年来无糖颗粒剂

型的品种逐渐增多。

3.胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空

心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）

和肠溶胶囊等，主要供口服。胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞

服；能提高药物的稳定性及生物利用度；对药物颗粒进行不同程度包

衣后，还能定时定位释放药物。

4.丸剂系指将药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料

制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、

浓缩丸等类型。其中，蜜丸分为大蜜丸、小蜜丸，水蜜丸的含蜜量较

少；水丸崩解较蜜丸快，便于吸收；糊丸释药缓慢，适用于含毒性成

分或药性剧烈成分的处方；蜡丸缓释、长效，且可达到肠溶效果，适

合毒性和刺激性较大药物的处方；浓缩丸服用剂量较小。

5.滴丸剂系指药材经适宜的方法提取、纯化、浓缩，并与适宜的

基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的

球形或类球形制剂。滴丸剂服用方便，可含化或吞服，起效迅速。

6.片剂系指将药材提取物、或药材提取物加药材细粉、或药材细

粉与适宜辅料混匀压制成的片状制剂。主要供内服，也有外用或其它

特殊用途者。其质量较稳定，便于携带和使用。按药材的处理过程可

分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片、提纯片。

7.胶剂系指以动物的皮、骨、甲、角等为原料，水煎取胶质，经

浓缩干燥制成的固体块状内服制剂，含丰富的动物水解蛋白类等营养

物质。作为传统的补益药，多烊化兑服。

8.栓剂系由药材提取物或药材细粉与适宜基质混合制成供腔道给

药的制剂。既可作为局部用药剂型又可作为全身用药剂型，用于全身

用药时，不经过胃，且无肝脏首过效应，因此生物利用度优于口服，

对胃的刺激性和肝的副作用小，同时适合不宜或不能口服药物的患者。

9.丹剂系指由汞及某些矿物药，在高温条件下烧炼制成的不同结

晶形状的无机化合物，如红升丹、白降丹等。此剂型含汞，毒性较强，

只能外用。

10.贴膏剂系指将药材提取物、药材和/或化学药物与适宜的基质

和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身作用的一类片状外用制

剂。包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等。贴膏剂用法简便，兼有外治

和内治的功能。近年来发展起来的巴布膏剂，是以水溶性高分子材料

为主要基质，加入药物制成的外用制剂，和传统的中药贴膏剂相比，

能快速、持久地透皮释放基质