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04《中国药典》2020年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法解读.pdf

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《中国药典》2020年版非无菌产品

微生物限度检查:控制菌检查法解读

•国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室•李辉

录123

方法概述培养基适用性方法适用性

METHODOVERVIEWMEDIASUITABILITYTESTINGMETHODSUITABILITYTESTING

456

供试品检查分离鉴定技术限度标准

SAMPLETESTINGSEPARATIONANDIDENTIFICATIONTECHNOLOGYLIMITINGSTANDARD

1方法概述

METHODOVERVIEW

1方法概述METHODOVERVIEW

国际现状

USP、EP、JP已通过ICH对非无菌产品微生物限度检查计数法协调一致,CHP技术方法与国际接轨。

1方法概述METHODOVERVIEW

国际现状

USP非无菌产品的微生物检测与控制体系控制菌涉及60、62、63、610的检查法及1111等指导原则。

1方法概述METHODOVERVIEW

国内现状

1000分子生物学检查法1100生物检查法9000指导原则

1001聚合酶链9201药品微生物检验替代方法指导原则

1101无菌检查法

式反应法

9202非无菌产品微生物限度检查指导原则

1105非无菌产品微生物

1021细菌DNA

限度检查:微生物计数法9203药品微生物实验室质量管理指导原则

特征序列鉴定法

1106非无菌产品微生物

9204微生物鉴定指导原则

限度检查:控制菌检查法

1107非无菌产品微生物9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

限度标准

9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

1108中药饮片微生物限

度检查法9207灭菌用生物指示剂指导原则

9208生物指示剂耐受性检查法指导原则

1121抑菌效力检查法

1方法概述METHODOVERVIEW

1方法概述METHODOVERVIEW

基本要求

检查范围:当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生

物限度标准时,

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