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《中国药典》2020年版非无菌产品
微生物限度检查:控制菌检查法解读
•国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室•李辉
目
录123
方法概述培养基适用性方法适用性
METHODOVERVIEWMEDIASUITABILITYTESTINGMETHODSUITABILITYTESTING
456
供试品检查分离鉴定技术限度标准
SAMPLETESTINGSEPARATIONANDIDENTIFICATIONTECHNOLOGYLIMITINGSTANDARD
1方法概述
METHODOVERVIEW
1方法概述METHODOVERVIEW
国际现状
USP、EP、JP已通过ICH对非无菌产品微生物限度检查计数法协调一致,CHP技术方法与国际接轨。
1方法概述METHODOVERVIEW
国际现状
USP非无菌产品的微生物检测与控制体系控制菌涉及60、62、63、610的检查法及1111等指导原则。
1方法概述METHODOVERVIEW
国内现状
1000分子生物学检查法1100生物检查法9000指导原则
1001聚合酶链9201药品微生物检验替代方法指导原则
1101无菌检查法
式反应法
9202非无菌产品微生物限度检查指导原则
1105非无菌产品微生物
1021细菌DNA
限度检查:微生物计数法9203药品微生物实验室质量管理指导原则
特征序列鉴定法
1106非无菌产品微生物
9204微生物鉴定指导原则
限度检查:控制菌检查法
1107非无菌产品微生物9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
限度标准
9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则
1108中药饮片微生物限
度检查法9207灭菌用生物指示剂指导原则
9208生物指示剂耐受性检查法指导原则
1121抑菌效力检查法
1方法概述METHODOVERVIEW
1方法概述METHODOVERVIEW
基本要求
检查范围:当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生
物限度标准时,
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