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标题标签及说明书质量管理制度

编号SMP-QQ-005版本?页数共2页起审批签名签名签名草核准

日期日期日期人人人

起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数

目的：规范标签、说明书的质量管理。

适用范围：标签、说明书的质量管理。

责任者：与标签采购、贮存、使用及管理的相关人员。

1、设计和印刷：

1.1药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

1.2标签、说明书须经质保部核对无误，质量副总批准后方可印刷。

1.3标签、说明书的设计、印刷应制定详细的操作程序。

1.4标签说明书只能在具有药品标签印刷资格的经过公司质保部对其质量保证体系评

估，并经质量副总批准的定点厂家印刷。

1.5要与印刷厂家订有标签、说明书防外流合同并对该厂家进行防外流抽查。

2、接收、贮存及发放。

2.1除应按物料入库、贮存、发放管理制度进行管理外，标签说明书入库前仓管员要进

行外观初检和用抽样法核对数量。

2.2要有专库或专柜存放，有专人管理，及时清理。

2.3发放凭批包装指令计数发放，还要做到领用人核对、签名。

2.4每月车间与仓库要核对一次数量，确保使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相

符。

3、使用：

3.1标签、说明书应有专人按实际需要量领取。

3.2领取后的标签、说明书应有专人专柜、保管和使用。

3.3使用中要核对标签的品名、规格、批号与内容物相一致。

3.4使用中注意保管，要确保使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。

3.5印标岗位、贴标岗位的标准操作规程中应有标签使用的详细操作规定。

3.6印标岗位、中心化验室均应有标签管理台帐。

4、报废和销毁：

4.1由于初验不合格，检验不合格，批文号改变或批准内容变化而不能使用的在库标签、

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说明书，由仓库提出报废申请，由质保部审核，质量副总批准报废，统一销毁。

4.2由于生产过程中污染、残损或印有批号的剩余标签，直接由质管员并在当日监督岗

位操作工计数销毁。

4.3批准报废的标签应及时销毁（不超过三个工作日）。

4.4销毁时应由质保部派员监督并由专人计数销毁，作好销毁记录。

5、标签在发放、使用、销毁过程中应有记录。

印有与标签内容相一致的小纸盒也与标签一样管理。