医疗器械行业iso13485标准.pdf

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医疗器械行业ISO13485：2003标准简介

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号

为YY/T0287）作为质量治理体系认证的依据。过去那个标准是

在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业专门要求而制定

的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从

ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年

颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有

较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医

疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准

的名称是：“医疗器械质量治理体系用于法规的要求”。新标

准特不强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中讲：“本

标准的要紧目的是便于实施经协调的质量治理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001

中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量治理体

系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量治

理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

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这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强

调的是，本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技术要求的

补充。”

ISO13485标准没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要讲明，

没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标

准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规

模。假如法规要求同意对设计和开发操纵进行删减，则在质量治

理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安

排，这些安排要在质量治理体系中加以讲明。组织有责任确保在

符合本标准的声明中反映出对设计和开发操纵的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13

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485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标

是质量治理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地点只是分强调顾客要求。

这是因为顾客中意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世

界治理体系法规的协调目标是一致的。

依照医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件

程序要求之处增多。

依照医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文

件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件操纵程序（4.2.3）；记录操纵程序（4.2.4）；培

训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险治理

（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采

购程序（7.4.1）；生产和服务提供的操纵（7.5.1.1b）、(7.5.

1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭

菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追

溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

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