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医疗器械设计开发计划书

篇一：医疗器械设计开发控制程序

篇二：医疗器械gmp设计开发控制程序

医疗器械设计开发控制程序

1.目的：

本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设

计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要

求。

2.适用范围：

适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、

中心吸引系统设计开发过程控制。

3.术语：

3.1术语

3.1.1设计开发：

将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。

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3.1.2输入

规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。

3.1.3输出

规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系

列文件的过程。

3.1.4评审：

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效

性所进行的活动。

3.1.5验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.1.6确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满

足的认定。

3.1.7转化

4.质量目标

产品合格率100%

6.人员及部门管理职责：

6.1总经理

对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重

大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。

对立项有关文件的批准。

对设计开发技术文件的批准。

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对设计开发过程中问题有放行权。

6.2管理者代表

对立项有关文件的审核。

对设计开发有关文档的审核。

对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核

与批准。

参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。

协调设计开发过程中各部门之间的接口。

确定项目组负责人及(:医疗器械设计开发计划书)项目

成员。

6.3设计工程师

指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过

程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、

软件、结构、测试工程师。

6.4项目经理

将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编

制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项

目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标

编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结

报告》及项目过程必要文档。

跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。

确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规

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范性进行审核。对评审意见进行跟踪。

客观真实提供实施考核的数据。

7.工作程序

7.1设计开发策划和输入

7.1.1项目来源

参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产

品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源

包括但不限于：

?总结市场、行业、顾客的相关信息。

?