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新版GMP知识考试题之二填空题--第1页
一、填空题：
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，
自起施行。（2011年3月1日）
2.企业应当建立药品体系。该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药
品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（质量管理；药品质量）
3.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，目的在于最大限度
地降低药品生产过程中以及等风险。（污染、交叉污染；混淆、差错）
4.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及、应当
共同参与并承担各自的责任。（供应商；经销商）
5.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现提供必要的
条件。（质量目标）
6.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的体系，以保证系统有效运行。（文件）
7.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。（前瞻或回顾）
8.应当根据对质量风险进行评估，以保证产品质量。（科学知识及经验）
9.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与的级别相适应。（存
在风险）
10.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。（组织机构图）
11.企业应当设立独立的部门，履行质量保证和质量控制的职责。（质量管理）
12.质量管理部门应当参与所有与有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。（质量）
13.部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。（质量管理）
14.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、、。
（企业负责人；生产管理负责人；质量管理负责人；质量受权人）
15.质量管理负责人和不得互相兼任。（生产管理负责人）
16.质量管理负责人和可以兼任。（质量受权人）
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新版GMP知识考试题之二填空题--第1页
新版GMP知识考试题之二填空题--第2页
17.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。
（产品放行）
18.质量受权人主要职责为承担的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、
药品注册要求和质量标准。（产品放行）
19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或审核或批
准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（生产管理负责人；质量管理负责人）
20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，并定期评估。（培训的实际效
果）
21.所有人员都应当接受卫生要求的培训，并建立人员卫生操作规程，培训的目的为最大限度地降
低。（人员对药品生产造成污染的风险）
22.人员卫生操作规程应当包括与
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